Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatalt icke-invasivt aneuploiditest med användning av SNP-försök (PreNATUS)

21 mars 2023 uppdaterad av: Natera, Inc.

Prenatalt icke-invasivt aneuploiditest med användning av SNP-försök (PreNATUS)

Denna prospektiva blindade studie kommer att bedöma den diagnostiska förmågan hos en informatikförstärkt SNP-baserad teknologi (föräldrastöd) för att identifiera gravida kvinnor som bär på ett foster med en aneuploidi från flytande DNA i moderns blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening för första trimestern är den nuvarande standarden för vård för gravida kvinnor i USA. Kvinnor med hög screeningrisk för trisomi genomgår sedan invasiva tester, som medför risk för missfall, för att definitivt avgöra om fostret har trisomi. På grund av den höga falska negativa frekvensen av screening under första trimestern, upptäcks inte ett oacceptabelt antal trisomiska foster. Dessutom, på grund av den höga andelen falska positiva, genomgår ett oacceptabelt antal kvinnor invasiva uppföljningstest. Ytterligare screeningtester behövs som kombinerar en hög känslighet, låg falsk positiv frekvens och minimal eller ingen risk för fostret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

937

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • University Of Perugia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singel graviditet
  2. Graviditetsålder mellan 8 veckor 0 dagar och 23 veckor, 6 dagar enligt bästa obstetriska uppskattning
  3. Mamma har en hög eller måttlig risk för trisomi
  4. Mamma planerar att göra eller har genomgått en fostervattenprov eller korionvillusprovtagning (CVS)

Exklusions kriterier:

  1. Faderns otillgänglighet att tillhandahålla ett genetiskt prov (t.ex. spermiedonator, icke-faderskap)
  2. Äggdonator används
  3. Mamma eller pappa har kända kromosomavvikelser (inklusive kända balanserade translokationer)
  4. Deltagande i studien under en tidigare graviditet
  5. Graviditet är ett resultat av IVF med pre-implantationsgenetisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bloddragning för gravida kvinnor
Gravida kvinnor med förhöjd risk för trisomisk graviditet att donera ett blodprov genom en engångsblodtagning
Procedur: Bloddragning
Blod kommer att tas från mamman och pappan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för testet för att diagnostisera aneuploidi hos ett foster vid kromosomerna 13, 18, 21, X och Y.
Tidsram: Mellan första trimesterns screening (10-14 veckor GA) och invasiv testning (amniocentesis eller CVS).
Det primära syftet är att fastställa testets diagnostiska förmåga att upptäcka autosomal aneuploidi (kromosom 13, 18, 21) och könsaneuploidi (X och Y).
Mellan första trimesterns screening (10-14 veckor GA) och invasiv testning (amniocentesis eller CVS).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En peer reviewed publikation planeras från denna studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera