Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen ei-invasiivinen aneuploidiatesti SNP-kokeella (PreNATUS)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Natera, Inc.

Prenataalinen ei-invasiivinen aneuploidiatesti SNP-kokeella (PreNATUS)

Tässä prospektiivisessa sokkotutkimuksessa arvioidaan informatiikkaan tehostetun SNP-pohjaisen teknologian (Parental Support) diagnostisia kykyjä tunnistaa raskaana olevat naiset, jotka kantavat sikiötä, jolla on aneuploidia äidin veressä olevasta maksusta kelluvasta DNA:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta on raskaana olevien naisten nykyinen hoitostandardi Yhdysvalloissa. Naisilla, joilla on korkea trisomian seulontariski, tehdään sitten invasiivinen testi, joka sisältää keskenmenon riskin, jotta voidaan lopullisesti määrittää, onko sikiöllä trisomia. Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan väärien negatiivisten lukumäärien vuoksi ei havaita liian suurta määrää trisomisia sikiöitä. Lisäksi korkean väärien positiivisten osuuden vuoksi kohtuuttoman suurelle määrälle naisia ​​tehdään invasiiviset seurantatestit. Tarvitaan lisäseulontatestejä, joissa yhdistyvät korkea herkkyys, alhainen väärien positiivisten prosenttiosuus ja minimaalinen tai ei ollenkaan riski sikiölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

937

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Universitari Dexeus
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • University Of Perugia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen raskaus
  2. Raskausaika 8 viikkoa 0 päivää 23 viikkoa, 6 päivää parhaan synnytysarvion mukaan
  3. Äidillä on suuri tai kohtalainen riski saada trisomia
  4. Äiti suunnittelee tai on käynyt lapsivesitutkimuksen tai suonivilluksen näytteenottotoimenpiteen (CVS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Isä ei pysty toimittamaan geneettistä näytettä (esim. siittiöiden luovuttaja, ei-isyys)
  2. Käytetty munasolun luovuttaja
  3. Äidillä tai isällä on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia (mukaan lukien tunnetut tasapainoiset translokaatiot)
  4. Osallistuminen tutkimukseen edellisessä raskaudessa
  5. Raskaus on seurausta IVF:stä, jossa on preimplantaatiota edeltävä geneettinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevien naisten verenlasku
Raskaana olevat naiset, joilla on kohonnut riski saada trisominen raskaus, luovuttamaan verinäyte kertaluonteisella verikokeella
Menettely: Blood Draw
Veri otetaan äidiltä ja isältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testin herkkyys ja spesifisyys sikiön aneuploidian diagnosoimiseksi kromosomeissa 13, 18, 21, X ja Y.
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan (10-14 viikkoa GA) ja invasiivisen testauksen (amniocenteesi tai CVS) välillä.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää testin diagnostinen kyky havaita autosominen aneuploidia (kromosomit 13, 18, 21) ja sukupuolianeuploidia (X ja Y).
Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan (10-14 viikkoa GA) ja invasiivisen testauksen (amniocenteesi tai CVS) välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natera, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta on suunniteltu vertaisarvioitu julkaisu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blood Draw

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa