Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal ikke-invasiv aneuploiditest ved bruk av SNP-forsøk (PreNATUS)

21. mars 2023 oppdatert av: Natera, Inc.

Prenatal ikke-invasiv aneuploiditest ved bruk av SNP-prøve (PreNATUS)

Denne prospektive blinde studien vil vurdere den diagnostiske evnen til en informatikkforbedret SNP-basert teknologi (foreldrestøtte) for å identifisere gravide kvinner som bærer et foster med aneuploidi fra flytende DNA i mors blod.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første trimester screening er den gjeldende standarden for omsorg for gravide kvinner i USA. Kvinner med høy screeningrisiko for trisomi har deretter invasiv testing, som medfører risiko for spontanabort, for å definitivt avgjøre om fosteret har trisomi. På grunn av den høye falske negative frekvensen av screening i første trimester, oppdages ikke et uakseptabelt antall trisomiske fostre. På grunn av den høye antallet falske positive, gjennomgår dessuten et uakseptabelt antall kvinner invasiv oppfølgingstesting. Ytterligere screeningtester er nødvendig som kombinerer høy sensitivitet, lav falsk positiv rate og minimal eller ingen risiko for fosteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

937

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mt Sinai Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • University of Perugia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Institut Universitari Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. Svangerskapsalder mellom 8 uker 0 dager og 23 uker, 6 dager etter beste obstetriske estimat
  3. Mor har høy eller moderat risiko for trisomi
  4. Mor planlegger å ha eller har hatt en fostervannsprøve eller chorionic villus sampling (CVS) prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende tilgjengelighet for faren til å gi en genetisk prøve (f.eks. sæddonor, ikke-farskap)
  2. Eggdonor brukt
  3. Mor eller far har kjente kromosomavvik (inkludert kjente balanserte translokasjoner)
  4. Deltakelse i studien i et tidligere svangerskap
  5. Graviditet er et resultat av IVF med pre-implantasjons genetisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodprøver til gravide kvinner
Gravide kvinner med forhøyet risiko for trisomisk graviditet skal donere en blodprøve gjennom én gangs blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Det vil bli tatt blod fra mor og far

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av testen for å diagnostisere aneuploidi hos et foster ved kromosom 13, 18, 21, X og Y.
Tidsramme: Mellom første trimester screening (10-14 uker GA) og invasiv testing (amniocentese eller CVS).
Hovedmålet er å bestemme testens diagnostiske evne til å oppdage autosomal aneuploidi (kromosom 13, 18, 21) og kjønnsaneuploidi (X og Y).
Mellom første trimester screening (10-14 uker GA) og invasiv testing (amniocentese eller CVS).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En fagfellevurdert publikasjon er planlagt fra denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere