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Pränataler nicht-invasiver Aneuploidie-Test unter Verwendung von SNPs (PreNATUS)

21. März 2023 aktualisiert von: Natera, Inc.

Pränataler nicht-invasiver Aneuploidie-Test unter Verwendung von SNPs (PreNATUS)

Diese prospektive verblindete Studie wird die diagnostischen Fähigkeiten einer auf Informatik basierenden SNP-basierten Technologie (Parental Support) bewerten, um schwangere Frauen, die einen Fötus mit einer Aneuploidie tragen, anhand frei schwebender DNA im mütterlichen Blut zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ersttrimester-Screening ist der derzeitige Behandlungsstandard für schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten. Frauen mit einem hohen Screening-Risiko für Trisomie werden dann invasiven Tests unterzogen, die ein Fehlgeburtsrisiko bergen, um definitiv festzustellen, ob der Fötus eine Trisomie hat. Aufgrund der hohen Falsch-Negativ-Rate des Ersttrimester-Screenings wird eine nicht akzeptable Anzahl trisomischer Feten nicht erkannt. Darüber hinaus wird aufgrund der hohen Falsch-Positiv-Rate eine inakzeptable Anzahl von Frauen invasiven Folgetests unterzogen. Es sind zusätzliche Screening-Tests erforderlich, die eine hohe Sensitivität, eine niedrige Falsch-Positiv-Rate und ein minimales oder kein Risiko für den Fötus vereinen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

937

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • University Of Perugia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hamchoon Women's Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Gestationsalter zwischen 8 SSW 0 Tage und 23 SSW 6 Tage nach bester geburtshilflicher Schätzung
  3. Die Mutter hat ein hohes oder mittleres Trisomierisiko
  4. Die Mutter plant oder hatte eine Amniozentese oder eine Chorionzottenbiopsie (CVS).

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtverfügbarkeit des Vaters zur Bereitstellung einer genetischen Probe (z. Samenspender, Nicht-Vaterschaft)
  2. Eizellspender verwendet
  3. Mutter oder Vater haben bekannte Chromosomenanomalien (einschließlich bekannter balancierter Translokationen)
  4. Teilnahme an der Studie in einer früheren Schwangerschaft
  5. Die Schwangerschaft ist das Ergebnis einer IVF mit genetischer Präimplantationsdiagnostik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen Blutabnahme
Schwangere Frauen mit erhöhtem Risiko einer Trisomenschwangerschaft, eine Blutprobe durch einmalige Blutabnahme zu spenden
Verfahren: Blutabnahme
Der Mutter und dem Vater wird Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Tests zur Diagnose von Aneuploidie bei einem Fötus auf den Chromosomen 13, 18, 21, X und Y.
Zeitfenster: Zwischen Ersttrimester-Screening (10-14 Wochen GA) und invasiver Untersuchung (Amniozentese oder CVS).
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der diagnostischen Fähigkeit des Tests zum Nachweis von autosomaler Aneuploidie (Chromosomen 13, 18, 21) und Geschlechtsaneuploidie (X und Y).
Zwischen Ersttrimester-Screening (10-14 Wochen GA) und invasiver Untersuchung (Amniozentese oder CVS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Studie ist eine peer-reviewed Veröffentlichung geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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