速释他喷他多 (IR) 与羟考酮速释 (IR) 相比的购物行为风险
2012年10月26日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
他喷他多 IR 速释 (IR) 与羟考酮 IR 速释 (IR) 相比的购物行为风险
本研究的目的是比较他喷他多速释剂的购物行为风险与羟考酮速释剂的购物行为风险。
研究概览
详细说明
这是一项使用 IMS LRx 数据库的回顾性研究（一项回顾时间的研究，通常使用医疗记录和对患者的访谈）匹配队列（指定的组在一段时间内跟踪或追踪）研究。
该数据库涵盖美国所有零售处方的 65%，包括独立于付款方式的邮寄服务和专业药房供应商处方。
该研究将包括 2009 年 7 月至 2010 年 12 月期间暴露于他喷他多速释 (IR) 或羟考酮 IR 的阿片类药物初治患者。
未接受过治疗的患者是指在索引日期之前的 3 个月内未接受过任何类型的阿片类药物治疗的患者。
索引日期是 2009 年 6 月 30 日之后第一次为他喷他多 IR 或羟考酮 IR 开处方的日期。
从索引日期起，将对患者进行为期 1 年的随访。
每个他喷他多 IR 暴露的患者将与最多 4 个羟考酮 IR 暴露的患者匹配。
匹配将允许在设计中控制潜在的混杂变量，例如暴露时间、地理区域、开处方者的专业和年龄。
这些是与购物行为或滥用风险相关的变量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
646620
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2009 年 7 月至 2010 年 12 月期间暴露于他喷他多 IR 或羟考酮 IR 且未在索引日期当天或之后 4 天内使用任何其他阿片类药物处方的阿片类药物初治患者。
索引日期是 2009 年 6 月 30 日之后第一次为他喷他多 IR 或羟考酮 IR 开处方的日期。
未接受过治疗的患者是指在索引日期之前的 3 个月内未接受过任何类型的阿片类药物治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 2009 年 7 月至 2010 年 12 月暴露于他喷他多 IR 或羟考酮 IR 的阿片类药物初治患者（在索引日期之前的 3 个月内未接受过任何类型的阿片类药物的患者）[索引日期是他喷他多的首次处方日期2009 年 6 月 30 日后的 IR 或羟考酮 IR]
排除标准：
- 在索引日期前 3 个月使用过任何阿片类药物的患者
- 在索引日期当天或之后的 4 天内为不同的阿片类药物开具处方的患者
- 在索引日期当天或之后的 4 天内为同一阿片类药物开处方但由不同处方者开具的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
他喷他多红外
|
2009 年 7 月至 2010 年 12 月暴露于他喷他多 IR 的阿片类药物初治患者。
|
|
羟考酮红外
|
2009 年 7 月至 2010 年 12 月暴露于羟考酮 IR 的阿片类药物初治患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现购物行为的患者比例定义为至少有一天重叠的处方，由 ≥ 2 名不同的处方者开具并在 3 家或更多药房填写
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次购物行为的时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
追踪年度内的购物次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
第一期购物活动中的配药类型
大体时间：12个月
|
购物事件中的分配类型将被分类为“仅索引阿片类药物”“涉及索引阿片类药物”或“根本不涉及索引阿片类药物”。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月26日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.