Tapentadolin välittömän vapautumisen (IR) ostokäyttäytymisen riski verrattuna Oxycodone Immediate Release (IR) -tuotteeseen
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tapentadol IR välittömän vapautumisen (IR) ostokäyttäytymisen riski verrattuna Oxycodone IR välittömään vapautumiseen (IR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tapentadolin välittömästi vapautuvan ostokäyttäytymisen riskiä välittömästi vapautuvan oksikodonin ostokäyttäytymisen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen (tutkimus, jossa tarkastellaan ajassa taaksepäin, tavallisesti potilastietoja ja potilaiden haastatteluja käyttäen) yhteensovitettu kohortti (nimetty ryhmä, jota seurataan tai jäljitetään tietyn ajanjakson aikana) IMS LRx -tietokannan avulla.
Tämä tietokanta kattaa 65 % kaikista vähittäismyyntiresepteistä Yhdysvalloissa ja sisältää postipalveluiden ja erikoisapteekkien reseptejä maksutavasta riippumatta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, jotka ovat altistuneet tapentadolille (IR) tai oksikodonille heinäkuusta 2009 joulukuuhun 2010.
Naivipotilas on potilas, joka ei ole saanut minkäänlaista opioidia indeksipäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Indeksipäivämäärä on tapentadol IR:n tai oksikodoni IR:n ensimmäisen reseptin päivämäärä 30.6.2009 jälkeen.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan indeksipäivistään.
Jokainen tapentadolille IR-altistuva potilas yhdistetään enintään neljään oksikodoni-IR-altistuneeseen potilaaseen.
Yhteensopivuuden avulla voidaan hallita suunnittelussa mahdollisia hämmentäviä muuttujia, kuten altistusaika, maantieteellinen alue, lääkärin erikoisuus ja ikä.
Nämä ovat muuttujia, jotka liittyvät ostokäyttäytymisen tai väärinkäytön riskiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646620
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heinäkuusta 2009 joulukuuhun 2010 tapentadolille tai oksikodoni-injektiolle altistuneet potilaat, jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa ja jotka eivät täyttäneet muita opioidireseptejä 4 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä tai sen jälkeen.
Indeksipäivämäärä on tapentadol IR:n tai oksikodoni IR:n ensimmäisen reseptin päivämäärä 30.6.2009 jälkeen.
Naivipotilas on potilas, joka ei ole saanut minkäänlaista opioidia indeksipäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet opioideja (potilas, joka ei ole saanut minkään tyyppistä opioidia 3 kuukauden aikana ennen indeksipäivää), jotka ovat altistuneet tapentadol-infrapuna- tai oksikodoni-IR-valmisteelle heinäkuusta 2009 joulukuuhun 2010 [Indeksipäivämäärä on tapentadolin ensimmäisen reseptin päivämäärä IR tai oksikodoni IR 30.6.2009 jälkeen]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa opioideja 3 kuukautta ennen indeksipäivää
- Potilaat, jotka 4 päivän sisällä indeksipäivämäärästä tai sen jälkeen tekevät reseptin toiselle opioidille
- Potilaat, jotka 4 päivän sisällä indeksipäivämäärästä tai sen jälkeen tekevät reseptin samalle opioidille, mutta jotka on kirjoittanut eri lääkäri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapentadol IR
|
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, jotka ovat altistuneet tapentadol-IR:lle heinäkuusta 2009 joulukuuhun 2010.
|
|
Oksikodoni IR
|
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, jotka ovat altistuneet Oxycodone IR:lle heinäkuusta 2009 joulukuuhun 2010.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille kehittyi ostokäyttäytyminen, jotka määritellään potilaiksi, joilla on vähintään yhden päivän päällekkäisiä reseptejä, jotka on kirjoittanut ≥ 2 erilaista reseptiä ja jotka ovat täyttäneet 3 tai useampia apteekkeja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ostokäyttäytymisjaksoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ostosjaksojen määrä seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Annostelutapa ostotapahtuman ensimmäisessä jaksossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jakelutapa ostotapahtumassa luokitellaan "Vain indeksoitu opioidi", "Indeksoitu opioidi oli mukana" tai "Indeksoitu opioidi ei ollut mukana ollenkaan".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Oksikodoni
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100822
- RRA-5950 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .