Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск покупательского поведения тапентадола с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с оксикодоном с немедленным высвобождением (IR)

26 октября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Риск покупательского поведения тапентадола IR с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с оксикодоном IR с немедленным высвобождением (IR)

Целью данного исследования является сравнение риска покупательского поведения тапентадола немедленного высвобождения с риском покупательского поведения немедленного высвобождения оксикодона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное (исследование, которое оглядывается назад во времени, обычно с использованием медицинских карт и интервью с пациентами) согласованное когортное (назначенная группа отслеживается или отслеживается в течение определенного периода времени) исследование с использованием базы данных IMS LRx. Эта база данных охватывает 65% всех розничных рецептов в Соединенных Штатах и ​​​​включает в себя почтовые услуги и рецепты поставщиков специализированных аптек независимо от способа оплаты. В исследование будут включены пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, подвергшиеся воздействию тапентадола с немедленным высвобождением (IR) или оксикодона IR с июля 2009 года по декабрь 2010 года. Наивный пациент — это пациент, который не получал опиоиды любого типа в течение 3 месяцев до индексной даты. Дата индекса — это дата первого назначения тапентадола IR или оксикодона IR после 30 июня 2009 года. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года с даты индексации. Каждому пациенту, подвергшемуся воздействию тапентадола ИК, будет соответствовать до 4 пациентов, подвергшихся ИК облучению оксикодоном. Сопоставление позволит контролировать в дизайне потенциальные смешанные переменные, такие как время воздействия, географический район, специальность назначающего врача и возраст. Это переменные, которые были связаны с риском покупательского поведения или злоупотреблений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

646620

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, подвергшиеся тапентадолу IR или оксикодону IR с июля 2009 г. по декабрь 2010 г., которые не выписали какой-либо другой рецепт на опиоиды в течение 4 дней после индексной даты. Дата индекса — это дата первого назначения тапентадола IR или оксикодона IR после 30 июня 2009 года. Наивный пациент — это пациент, который не получал опиоиды любого типа в течение 3 месяцев до индексной даты.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды (пациенты, которые не принимали опиоиды любого типа в течение 3 месяцев до индексной даты), получавшие тапентадол IR или оксикодон IR с июля 2009 г. по декабрь 2010 г. [Дата индекса — это дата первого назначения тапентадола IR или оксикодон IR после 30 июня 2009 г.]

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие любой опиоид за 3 месяца до индексной даты
  • Пациенты, которые в течение 4 дней после индексной даты выписывают рецепт на другой опиоид.
  • Пациенты, которые в течение 4 дней после индексной даты оформляют рецепт на тот же опиоид, но выписанный другим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тапентадол ИК
Лекарство: Тапентадол ИК
Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, получавшие тапентадол IR с июля 2009 г. по декабрь 2010 г.
Оксикодон ИК
Лекарство: Оксикодон ИК
Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, подвергшиеся воздействию оксикодона IR с июля 2009 г. по декабрь 2010 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развилось покупательское поведение, определяемое как пациенты с рецептами, по крайней мере на один день перекрывающимися, выписанными ≥ 2 разными врачами и выписанными в 3 или более аптеках.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода покупательского поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество эпизодов покупок в течение года наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тип выдачи в первом эпизоде ​​шопинга
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип выдачи в шоппинге будет классифицироваться как «Только индексированный опиоид», «Индексированный опиоид был задействован» или «Индексированный опиоид вообще не использовался».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100822
  • RRA-5950 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться