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Risiko des Einkaufsverhaltens von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Risiko des Einkaufsverhaltens von Tapentadol IR Immediate-Release (IR) im Vergleich zu Oxycodon IR Immediate-Release (IR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Risiko des Einkaufsverhaltens von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung mit dem Risiko des Einkaufsverhaltens von Oxycodon mit sofortiger Freisetzung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Retrospektive (eine Studie, die in der Zeit zurückblickt und in der Regel medizinische Aufzeichnungen und Interviews mit Patienten verwendet) und eine abgestimmte Kohortenstudie (bestimmte Gruppe, die über einen bestimmten Zeitraum verfolgt oder verfolgt wird) unter Verwendung der IMS LRx-Datenbank. Diese Datenbank deckt 65 % aller Einzelhandelsrezepte in den Vereinigten Staaten ab und umfasst Rezepte von Postdienstleistern und Spezialapotheken, unabhängig von der Zahlungsmethode. An der Studie werden Opioid-naive Patienten teilnehmen, die von Juli 2009 bis Dezember 2010 Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Oxycodon IR ausgesetzt waren. Ein naiver Patient ist ein Patient, der in den 3 Monaten vor dem Indexdatum keinerlei Opioid erhalten hat. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Verschreibung von Tapentadol IR oder Oxycodon IR nach dem 30. Juni 2009. Die Patienten werden ab ihrem Indexdatum ein Jahr lang beobachtet. Jeder Tapentadol-IR-exponierte Patient wird bis zu 4 Oxycodon-IR-exponierten Patienten zugeordnet. Der Abgleich ermöglicht die Kontrolle des Designs auf mögliche Störvariablen wie Zeitpunkt der Exposition, geografische Region, Fachgebiet des verschreibenden Arztes und Alter. Hierbei handelt es sich um Variablen, die mit dem Risiko von Einkaufsverhalten oder Missbrauch in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

646620

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Opioid-naive Patienten, die von Juli 2009 bis Dezember 2010 Tapentadol IR oder Oxycodon IR ausgesetzt waren und innerhalb von 4 Tagen am oder nach dem Indexdatum kein anderes Opioid-Rezept eingelöst haben. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Verschreibung von Tapentadol IR oder Oxycodon IR nach dem 30. Juni 2009. Ein naiver Patient ist ein Patient, der in den 3 Monaten vor dem Indexdatum keinerlei Opioid erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-naive Patienten (ein Patient, der in den 3 Monaten vor dem Indexdatum kein Opioid jeglicher Art erhalten hat), die von Juli 2009 bis Dezember 2010 Tapentadol IR oder Oxycodon IR ausgesetzt waren [Das Indexdatum ist das Datum der ersten Verschreibung von Tapentadol IR oder Oxycodon IR nach dem 30. Juni 2009]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 3 Monate vor dem Indexdatum Opioide konsumiert haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Tagen am oder nach dem Indexdatum ein Rezept für ein anderes Opioid einlösen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Tagen am oder nach dem Indexdatum ein Rezept für dasselbe Opioid einlösen, das jedoch von einem anderen verschreibenden Arzt ausgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tapentadol IR
Arzneimittel: Tapentadol IR
Opioid-naive Patienten, die von Juli 2009 bis Dezember 2010 Tapentadol IR ausgesetzt waren.
Oxycodon IR
Arzneimittel: Oxycodon IR
Opioid-naive Patienten, die von Juli 2009 bis Dezember 2010 Oxycodon IR ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Einkaufsverhalten entwickelten, definiert als Patienten mit Rezepten mit mindestens einem Tag Überschneidung, die von ≥ 2 verschiedenen verschreibenden Ärzten ausgestellt und in 3 oder mehr Apotheken ausgefüllt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Episode des Einkaufsverhaltens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Shopping-Episoden im Folgejahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Art der Ausgabe in der ersten Folge des Shopping-Events
Zeitfenster: 12 Monate
Die Art der Abgabe im Einkaufsereignis wird als „Nur das indizierte Opioid“, „Indiziertes Opioid war beteiligt“ oder „Indiziertes Opioid war überhaupt nicht beteiligt“ klassifiziert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100822
  • RRA-5950 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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