Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque de comportement d'achat du tapentadol à libération immédiate (IR) par rapport à l'oxycodone à libération immédiate (IR)

26 octobre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Risque de comportement d'achat du tapentadol IR à libération immédiate (IR) par rapport à l'oxycodone IR à libération immédiate (IR)

Le but de cette étude est de comparer le risque de comportement d'achat du tapentadol à libération immédiate avec le risque de comportement d'achat de l'oxycodone à libération immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective (une étude rétrospective dans le temps, utilisant généralement des dossiers médicaux et des entretiens avec des patients) de cohorte appariée (groupe désigné suivi ou tracé sur une période de temps) utilisant la base de données IMS LRx. Cette base de données couvre 65 % de toutes les ordonnances de vente au détail aux États-Unis et comprend les ordonnances des services postaux et des pharmacies spécialisées, indépendamment du mode de paiement. L'étude inclura des patients naïfs aux opioïdes exposés au tapentadol à libération immédiate (LI) ou à l'oxycodone LI de juillet 2009 à décembre 2010. Un patient naïf est un patient qui n'a reçu aucun opioïde de quelque type que ce soit dans les 3 mois précédant la date index. La date index est la date de la première prescription de tapentadol LI ou d'oxycodone LI après le 30 juin 2009. Les patients seront suivis pendant 1 an à partir de leurs dates index. Chaque patient exposé au tapentadol IR sera apparié à un maximum de 4 patients exposés à l'oxycodone IR. L'appariement permettra de contrôler dans la conception les variables confusionnelles potentielles telles que la durée de l'exposition, la zone géographique, la spécialité du prescripteur et l'âge. Ce sont des variables qui ont été liées au risque de comportement d'achat ou d'abus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

646620

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients naïfs aux opioïdes exposés au tapentadol LI ou à l'oxycodone LI de juillet 2009 à décembre 2010 qui n'ont rempli aucune autre prescription d'opioïdes dans les 4 jours à compter de la date index. La date index est la date de la première prescription de tapentadol LI ou d'oxycodone LI après le 30 juin 2009. Un patient naïf est un patient qui n'a reçu aucun opioïde de quelque type que ce soit dans les 3 mois précédant la date index.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs aux opioïdes (un patient qui n'a reçu aucun opioïde de quelque type que ce soit dans les 3 mois précédant la date index) exposés au tapentadol LI ou à l'oxycodone LI de juillet 2009 à décembre 2010 [La date index est la date de la première prescription de tapentadol IR ou oxycodone IR après le 30 juin 2009]

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant utilisé tout opioïde 3 mois avant la date index
  • Patients qui, dans les 4 jours à compter de la date index, remplissent une ordonnance pour un opioïde différent
  • Patients qui, dans les 4 jours à compter de la date index, remplissent une ordonnance pour le même opioïde mais rédigée par un prescripteur différent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tapentadol IR
Médicament: Tapentadol IR
Patients naïfs aux opioïdes exposés au tapentadol IR de juillet 2009 à décembre 2010.
Oxycodone IR
Médicament: Oxycodone IR
Patients naïfs aux opiacés exposés à l'oxycodone IR de juillet 2009 à décembre 2010.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant développé un comportement d'achat défini comme les patients ayant des ordonnances avec au moins un jour de chevauchement, rédigées par ≥ 2 prescripteurs différents et remplies dans 3 pharmacies ou plus
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier épisode de comportement d'achat
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre d'épisodes d'achat au cours de l'année de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Le type de distribution dans le premier épisode de l'événement shopping
Délai: 12 mois
Le type de distribution lors de l'événement d'achat sera classé comme "Seul l'opioïde indexé" "L'opioïde indexé était impliqué" ou "L'opioïde indexé n'était pas du tout impliqué".
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100822
  • RRA-5950 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Détection de la toxicomanie

Essais cliniques sur Tapentadol IR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner