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Rischio del comportamento di acquisto del tapentadolo a rilascio immediato (IR) rispetto all'ossicodone a rilascio immediato (IR)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Rischio del comportamento di acquisto di tapentadolo IR a rilascio immediato (IR) rispetto a ossicodone IR a rilascio immediato (IR)

Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio del comportamento di acquisto di tapentadolo a rilascio immediato con il rischio di comportamento di acquisto di ossicodone a rilascio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo (uno studio che guarda indietro nel tempo, di solito utilizzando cartelle cliniche e interviste con i pazienti) studio di coorte abbinato (gruppo designato seguito o tracciato per un periodo di tempo) che utilizza il database IMS LRx. Questo database copre il 65% di tutte le prescrizioni al dettaglio negli Stati Uniti e include le prescrizioni dei fornitori di servizi di posta e farmacie specializzate indipendentemente dal metodo di pagamento. Lo studio includerà pazienti naive agli oppioidi esposti a tapentadolo a rilascio immediato (IR) o ossicodone IR da luglio 2009 a dicembre 2010. Un paziente naive è un paziente che non ha ricevuto un oppioide di alcun tipo nei 3 mesi precedenti la data indice. La data indice è la data della prima prescrizione di tapentadolo IR o ossicodone IR dopo il 30 giugno 2009. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dalle loro date indice. Ogni paziente esposto a tapentadolo IR sarà abbinato a un massimo di 4 pazienti esposti a ossicodone IR. La corrispondenza consentirà di controllare nella progettazione potenziali variabili confondenti come il tempo dell'esposizione, l'area geografica, la specialità del prescrittore e l'età. Si tratta di variabili che sono state messe in relazione con il rischio di comportamento di acquisto o abuso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

646620

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naive agli oppioidi esposti a tapentadolo IR o ossicodone IR da luglio 2009 a dicembre 2010 che non hanno ricevuto alcuna prescrizione di altri oppioidi entro 4 giorni alla data indice o successiva. La data indice è la data della prima prescrizione di tapentadolo IR o ossicodone IR dopo il 30 giugno 2009. Un paziente naive è un paziente che non ha ricevuto un oppioide di alcun tipo nei 3 mesi precedenti la data indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naive agli oppioidi (pazienti che non hanno ricevuto un oppioide di alcun tipo nei 3 mesi precedenti la data indice) esposti a tapentadolo IR o ossicodone IR da luglio 2009 a dicembre 2010 [La data indice è la data della prima prescrizione di tapentadolo IR o ossicodone IR dopo il 30 giugno 2009]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uso di qualsiasi oppioide 3 mesi prima della data indice
  • Pazienti che entro 4 giorni dalla data indice o successiva compilano una prescrizione per un altro oppioide
  • Pazienti che entro 4 giorni dalla data indice o successiva compilano una prescrizione per lo stesso oppioide ma scritta da un medico prescrittore diverso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tapentadolo IR
Droga: Tapentadolo IR
Pazienti naive agli oppioidi esposti a tapentadolo IR da luglio 2009 a dicembre 2010.
Ossicodone IR
Droga: Ossicodone IR
Pazienti naive agli oppioidi esposti a Oxycodone IR da luglio 2009 a dicembre 2010.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato comportamenti di acquisto definiti come pazienti con prescrizioni con almeno un giorno di sovrapposizione, scritte da ≥ 2 prescrittori diversi e compilate in 3 o più farmacie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo episodio di comportamento di acquisto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di episodi di acquisto durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tipo di erogazione nel primo episodio dell'evento di shopping
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tipo di erogazione nell'evento di acquisto sarà classificato come "Solo l'oppioide indicizzato" "È stato coinvolto l'oppioide indicizzato" o "L'oppioide indicizzato non è stato affatto coinvolto".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100822
  • RRA-5950 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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