Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko zachowań zakupowych tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z oksykodonem o natychmiastowym uwalnianiu (IR)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ryzyko zachowań zakupowych tapentadolu IR o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z oksykodonem IR o natychmiastowym uwalnianiu (IR)

Celem tego badania jest porównanie ryzyka zachowań zakupowych tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu z ryzykiem zachowań zakupowych oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie retrospektywne (badanie, które spogląda wstecz w czasie, zwykle z wykorzystaniem dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami) z dopasowaną kohortą (wyznaczona grupa obserwowana lub śledzona przez pewien okres czasu) z wykorzystaniem bazy danych IMS LRx. Ta baza danych obejmuje 65% wszystkich recept detalicznych w Stanach Zjednoczonych i obejmuje usługi pocztowe i recepty dostawców specjalistycznych aptek, niezależnie od metody płatności. Badanie obejmie pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, narażonych na tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub oksykodon IR od lipca 2009 do grudnia 2010. Pacjent nieleczony to pacjent, który nie otrzymał żadnego opioidu w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksacji. Datą indeksu jest data wystawienia pierwszej recepty na tapentadol IR lub oksykodon IR po 30 czerwca 2009 roku. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok od daty indeksu. Każdy pacjent narażony na działanie tapentadolu IR zostanie dopasowany do maksymalnie 4 pacjentów narażonych na działanie oksykodonu IR. Dopasowanie pozwoli na kontrolę w projekcie pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających, takich jak czas ekspozycji, obszar geograficzny, specjalizacja lekarza przepisującego lek i wiek. Są to zmienne, które zostały powiązane z ryzykiem zachowań zakupowych lub nadużyć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

646620

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci nieleczeni opioidami narażeni na tapentadol IR lub oksykodon IR od lipca 2009 do grudnia 2010, którzy nie realizowali żadnych innych recept na opioidy w ciągu 4 dni od daty indeksu lub po tej dacie. Datą indeksu jest data wystawienia pierwszej recepty na tapentadol IR lub oksykodon IR po 30 czerwca 2009 roku. Pacjent nieleczony to pacjent, który nie otrzymał żadnego opioidu w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni opioidami (pacjent, który nie przyjmował żadnego opioidu w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksu) narażeni na tapentadol IR lub oksykodon IR od lipca 2009 do grudnia 2010 [Data indeksu to data wystawienia pierwszej recepty na tapentadol IR lub oksykodon IR po 30 czerwca 2009]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący jakikolwiek opioid 3 miesiące przed datą indeksacji
  • Pacjenci, którzy w ciągu 4 dni od daty indeksacji lub po niej zrealizują receptę na inny opioid
  • Pacjenci, którzy w ciągu 4 dni w dniu indeksacji lub po tej dacie zrealizowali receptę na ten sam opioid, ale wystawioną przez innego lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tapentadol IR
Lek: Tapentadol IR
Pacjenci nieleczeni opioidami narażeni na tapentadol IR od lipca 2009 do grudnia 2010.
Oksykodon IR
Lek: Oksykodon IR
Pacjenci nieleczeni opioidami narażeni na oksykodon IR od lipca 2009 do grudnia 2010.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się zachowania zakupowe zdefiniowane jako pacjenci z receptami pokrywającymi się co najmniej w ciągu jednego dnia, wypisanymi przez ≥ 2 różnych lekarzy przepisujących leki i zrealizowanymi w 3 lub więcej aptekach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy epizod zachowań zakupowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba epizodów zakupowych w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rodzaj wydawania w pierwszym odcinku wydarzenia zakupowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Typ wydania w zdarzeniu zakupowym zostanie sklasyfikowany jako „Tylko indeksowany opioid” „Indeksowany opioid był zaangażowany” lub „Indeksowany opioid nie był w ogóle zaangażowany”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100822
  • RRA-5950 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj