Risiko for handleatferd av Tapentadol Umiddelbar Frigivelse (IR) sammenlignet med Oxycodone Umiddelbar Frigjøring (IR)
26. oktober 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risiko for handleatferd av Tapentadol IR umiddelbar frigivelse (IR) sammenlignet med oksykodon IR umiddelbar frigjøring (IR)
Hensikten med denne studien er å sammenligne risikoen for handleatferd ved tapentadol umiddelbar frigjøring med risikoen for handleatferd ved umiddelbar frigjøring av oksykodon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv (en studie som ser bakover i tid, vanligvis ved hjelp av medisinske journaler og intervjuer med pasienter) matchet kohort (utpekt gruppe fulgt eller sporet over en periode) studie ved bruk av IMS LRx-database.
Denne databasen dekker 65 % av alle reseptbelagte resepter i USA og inkluderer resepter fra posttjenester og spesialapotekleverandører uavhengig av betalingsmåten.
Studien vil inkludere opioidnaive pasienter eksponert for tapentadol umiddelbar frigjøring (IR) eller oksykodon IR fra juli 2009 til desember 2010.
En naiv pasient er en pasient som ikke har mottatt et opioid av noen type i de 3 månedene før indeksdatoen.
Indeksdatoen er datoen for første resept for tapentadol IR eller oksykodon IR etter 30. juni 2009.
Pasienter vil bli fulgt i 1 år fra deres indeksdato.
Hver tapentadol IR-eksponert pasient vil bli matchet med opptil 4 oksykodon IR-eksponerte pasienter.
Matching vil tillate kontroll i designet for potensielle forstyrrende variabler som eksponeringstidspunkt, geografisk område, spesialitet til forskriveren og alder.
Dette er variabler som har vært relatert til risiko for handleatferd eller misbruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
646620
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opioidnaive pasienter eksponert for tapentadol IR eller oksykodon IR fra juli 2009 til desember 2010 som ikke fylte ut noen annen opioidresept innen 4 dager på eller etter indeksdatoen.
Indeksdatoen er datoen for første resept for tapentadol IR eller oksykodon IR etter 30. juni 2009.
En naiv pasient er en pasient som ikke har mottatt et opioid av noen type i de 3 månedene før indeksdatoen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidnaive pasienter (en pasient som ikke har mottatt et opioid av noen type i løpet av de 3 månedene før indeksdatoen) eksponert for tapentadol IR eller oksykodon IR fra juli 2009 til desember 2010 [Indeksdatoen er datoen for første resept for tapentadol IR eller oksykodon IR etter 30. juni 2009]
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bruk av et hvilket som helst opioid 3 måneder før indeksdatoen
- Pasienter som innen 4 dager på eller etter indeksdatoen fyller ut en resept på et annet opioid
- Pasienter som innen 4 dager på eller etter indeksdatoen fyller ut en resept på samme opioid, men skrevet av en annen forskriver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tapentadol IR
|
Opioidnaive pasienter eksponert for tapentadol IR fra juli 2009 til desember 2010.
|
|
Oksykodon IR
|
Opioidnaive pasienter eksponert for Oxycodone IR fra juli 2009 til desember 2010.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som utviklet handleatferd definert som pasienter med resepter med minst én dags overlapping, skrevet av ≥ 2 forskjellige forskrivere og fylt ut i 3 eller flere apotek
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første episode av handleatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall shoppingepisoder i løpet av oppfølgingsåret
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Typen utlevering i den første episoden av shoppingbegivenheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Typen utlevering i handlearrangementet vil bli klassifisert som "Bare det indekserte opioidet" "Indeksert opioid var involvert", eller "Indeksert opioid var ikke involvert i det hele tatt".
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Oksykodon
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- CR100822
- RRA-5950 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .