Risco de Comportamento de Compra de Tapentadol de Liberação Imediata (IR) em comparação com Oxicodona de Liberação Imediata (IR)
26 de outubro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risco de Comportamento de Compra de Tapentadol IR de Liberação Imediata (IR) em comparação com Oxicodona IR de Liberação Imediata (IR)
O objetivo deste estudo é comparar o risco do comportamento de compra de tapentadol de liberação imediata com o risco do comportamento de compra de oxicodona de liberação imediata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo (um estudo que olha para trás no tempo, geralmente usando registros médicos e entrevistas com pacientes) estudo de coorte combinado (grupo designado seguido ou rastreado por um período de tempo) usando o banco de dados IMS LRx.
Este banco de dados abrange 65% de todas as prescrições de varejo nos Estados Unidos e inclui serviços de correio e prescrições de fornecedores de farmácias especializadas, independentemente do método de pagamento.
O estudo incluirá pacientes virgens de opioides expostos a tapentadol de liberação imediata (IR) ou oxicodona IR de julho de 2009 a dezembro de 2010.
Um paciente ingênuo é um paciente que não recebeu nenhum tipo de opioide nos 3 meses anteriores à data índice.
A data índice é a data da primeira prescrição de tapentadol IR ou oxicodona IR após 30 de junho de 2009.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano a partir de suas datas de índice.
Cada paciente exposto a IR de tapentadol será pareado com até 4 pacientes expostos a IR de oxicodona.
A correspondência permitirá controlar no projeto possíveis variáveis de confusão, como tempo de exposição, área geográfica, especialidade do prescritor e idade.
São variáveis que têm sido relacionadas com o risco de comportamento de compra ou abuso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
646620
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes virgens de opioides expostos a tapentadol IR ou oxicodona IR de julho de 2009 a dezembro de 2010 que não preencheram nenhuma outra prescrição de opioides dentro de 4 dias a partir da data do índice.
A data índice é a data da primeira prescrição de tapentadol IR ou oxicodona IR após 30 de junho de 2009.
Um paciente ingênuo é um paciente que não recebeu nenhum tipo de opioide nos 3 meses anteriores à data índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de opioides (um paciente que não recebeu um opioide de qualquer tipo nos 3 meses anteriores à data do índice) expostos a tapentadol IR ou oxicodona IR de julho de 2009 a dezembro de 2010 [A data do índice é a data da primeira prescrição de tapentadol IR ou IR de oxicodona após 30 de junho de 2009]
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de qualquer opioide 3 meses antes da data índice
- Pacientes que dentro de 4 dias a partir da data-índice preenchem uma receita para um opioide diferente
- Pacientes que dentro de 4 dias a partir da data índice preenchem uma receita para o mesmo opioide, mas escrita por um prescritor diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tapentadol IR
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Pacientes virgens de opioides expostos ao tapentadol IR de julho de 2009 a dezembro de 2010.
|
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Oxicodona IR
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Pacientes virgens de opioides expostos a Oxicodona IR de julho de 2009 a dezembro de 2010.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram comportamento de compra definido como pacientes com prescrições com pelo menos um dia de sobreposição, escritas por ≥ 2 prescritores diferentes e preenchidas em 3 ou mais farmácias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o primeiro episódio de comportamento de compra
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
O número de episódios de compras durante o ano de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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O tipo de dispensação no primeiro episódio do evento de compras
Prazo: 12 meses
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O tipo de dispensação no evento de compra será classificado como "Apenas opióide indexado" "Opióide indexado estava envolvido" ou "Opióide indexado não estava envolvido".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR100822
- RRA-5950 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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