Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko nákupního chování tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s oxykodonem s okamžitým uvolňováním (IR)

26. října 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Riziko nákupního chování Tapentadolu IR s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s Oxykodonem IR s okamžitým uvolňováním (IR)

Účelem této studie je porovnat riziko nákupního chování okamžitého uvolňování tapentadolu s rizikem nákupního chování okamžitého uvolňování oxykodonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní (studii, která se dívá zpět v čase, obvykle využívající lékařské záznamy a rozhovory s pacienty) shodnou kohortovou (určená skupina sledovaná nebo sledovaná po určité časové období) s použitím databáze IMS LRx. Tato databáze pokrývá 65 % všech maloobchodních receptů ve Spojených státech a zahrnuje recepty poštovních služeb a speciálních lékáren nezávisle na způsobu platby. Studie bude zahrnovat pacienty dosud neléčené opiáty vystavené tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo oxykodonu IR od července 2009 do prosince 2010. Naivní pacient je pacient, který nedostal opioid jakéhokoli typu během 3 měsíců před datem indexu. Datum indexu je datum prvního předpisu pro tapentadol IR nebo oxykodon IR po 30. červnu 2009. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku od data jejich indexu. Každý pacient vystavený IR tapentadolu bude přiřazen až 4 pacientům vystaveným IR oxykodonu. Shoda umožní kontrolovat v návrhu potenciální matoucí proměnné, jako je doba expozice, geografická oblast, specializace předepisujícího lékaře a věk. Jedná se o proměnné, které souvisejí s rizikem nákupního chování nebo zneužití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

646620

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dosud neléčení opiáty vystavení tapentadolu IR nebo oxykodonu IR od července 2009 do prosince 2010, kteří nevyplnili žádný jiný předpis na opioid do 4 dnů od data indexu nebo po něm. Datum indexu je datum prvního předpisu pro tapentadol IR nebo oxykodon IR po 30. červnu 2009. Naivní pacient je pacient, který nedostal opioid jakéhokoli typu během 3 měsíců před datem indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení opioidy (pacient, který nedostal opioid jakéhokoli typu během 3 měsíců před datem indexu) vystavení tapentadolu IR nebo oxykodonu IR od července 2009 do prosince 2010 [Datum indexu je datum prvního předpisu tapentadolu IR nebo oxykodon IR po 30. červnu 2009]

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakýkoli opioid 3 měsíce před datem indexu
  • Pacienti, kteří do 4 dnů od data indexu nebo po něm vyplní předpis na jiný opioid
  • Pacienti, kteří do 4 dnů od data indexu nebo po něm vyplní předpis na stejný opioid, ale napsaný jiným předepisujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tapentadol IR
Lék: Tapentadol IR
Pacienti dosud neléčení opiáty vystavení tapentadolu IR od července 2009 do prosince 2010.
Oxykodon IR
Lék: Oxykodon IR
Pacienti dosud neléčení opiáty vystavení Oxykodonu IR od července 2009 do prosince 2010.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvinulo nákupní chování definované jako pacienti s recepty s alespoň jedním překrývajícím se dnem, které napsali ≥ 2 různí předepisující lékaři a vyplnili 3 nebo více lékáren
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první epizodu nákupního chování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet epizod nakupování během roku sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Typ výdeje v první epizodě nákupní události
Časové okno: 12 měsíců
Typ výdeje v nákupní akci bude klasifikován jako „Pouze indexovaný opioid“ „Byl zapojen indexovaný opioid“ nebo „Indexovaný opioid nebyl zapojen vůbec“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100822
  • RRA-5950 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce zneužívání látek

Klinické studie na Tapentadol IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit