- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545778
Risk för köpbeteende för Tapentadol Omedelbar Frisättning (IR) jämfört med Oxykodon Omedelbar Frisättning (IR)
26 oktober 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risk för shoppingbeteende för Tapentadol IR omedelbar frisättning (IR) jämfört med Oxycodone IR omedelbar frisättning (IR)
Syftet med denna studie är att jämföra risken för köpbeteende av tapentadol omedelbar frisättning med risken för köpbeteende av oxikodon omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv (en studie som tittar bakåt i tiden, vanligtvis med hjälp av medicinska journaler och intervjuer med patienter) matchad kohort (utsedd grupp som följs eller spåras över en tidsperiod) med hjälp av IMS LRx-databas.
Den här databasen täcker 65 % av alla recept i detaljhandeln i USA och inkluderar recept från leverantörer av posttjänster och specialapotek oberoende av betalningssätt.
Studien kommer att inkludera opioidnaiva patienter som exponerats för tapentadol omedelbar frisättning (IR) eller oxikodon IR från juli 2009 till december 2010.
En naiv patient är en patient som inte har fått en opioid av någon typ under de tre månaderna före indexdatumet.
Indexdatumet är datumet för det första receptet för tapentadol IR eller oxikodon IR efter den 30 juni 2009.
Patienterna kommer att följas i 1 år från deras indexdatum.
Varje tapentadol IR-exponerad patient kommer att matchas till upp till 4 oxikodon IR-exponerade patienter.
Matchning gör det möjligt att kontrollera utformningen av potentiella störande variabler såsom tidpunkt för exponeringen, geografiskt område, förskrivarens specialitet och ålder.
Det här är variabler som har relaterats till risken för köpbeteende eller missbruk.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
646620
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Opioidnaiva patienter som exponerats för tapentadol IR eller oxikodon IR från juli 2009 till december 2010 och som inte fyllde på något annat opioidrecept inom 4 dagar på eller efter indexdatumet.
Indexdatumet är datumet för det första receptet för tapentadol IR eller oxikodon IR efter den 30 juni 2009.
En naiv patient är en patient som inte har fått en opioid av någon typ under de tre månaderna före indexdatumet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidnaiva patienter (en patient som inte har fått en opioid av någon typ under de tre månaderna före indexdatumet) exponerade för tapentadol IR eller oxikodon IR från juli 2009 till december 2010 [Indexdatumet är datumet för det första receptet för tapentadol IR eller oxikodon IR efter 30 juni 2009]
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder någon opioid 3 månader före indexdatumet
- Patienter som inom 4 dagar på eller efter indexdatumet fyller ett recept på en annan opioid
- Patienter som inom 4 dagar på eller efter indexdatumet fyller ett recept på samma opioid men skrivet av en annan förskrivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tapentadol IR
|
Opioidnaiva patienter som exponerats för tapentadol IR från juli 2009 till december 2010.
|
|
Oxykodon IR
|
Opioidnaiva patienter som exponerats för Oxycodone IR från juli 2009 till december 2010.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklade shoppingbeteende definierat som patienter med recept med minst en dags överlappning, skrivna av ≥ 2 olika förskrivare och fyllda i 3 eller fler apotek
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första avsnittet av shoppingbeteende
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antalet shoppingavsnitt under uppföljningsåret
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Typen av dispensering i det första avsnittet av shoppingevenemanget
Tidsram: 12 månader
|
Typen av utlämning i shoppingevenemanget kommer att klassificeras som "Endast den indexerade opioiden", "Indexerad opioid var inblandad", eller "Indexerad opioid var inte inblandad alls".
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Oxikodon
- Tapentadol
Andra studie-ID-nummer
- CR100822
- RRA-5950 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .