Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tapentadol azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) vásárlási magatartásának kockázata az oxikodon azonnali felszabadulású (IR)-hez képest

2012. október 26. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Tapentadol IR azonnali felszabadulású (IR) vásárlási magatartásának kockázata az Oxycodone IR azonnali felszabadulású (IR) termékhez képest

A tanulmány célja az azonnali felszabadulású tapentadol vásárlási magatartásának és az azonnali felszabadulású oxikodon vásárlási viselkedésének kockázatának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív (olyan vizsgálat, amely az időben visszafelé tekint, általában orvosi feljegyzések és betegekkel folytatott interjúk felhasználásával) egyeztetett kohorsz (megjelölt csoport, amelyet egy bizonyos ideig követnek vagy nyomon követnek) az IMS LRx adatbázis használatával. Ez az adatbázis az Egyesült Államokban az összes kiskereskedelmi recept 65%-át fedi le, és tartalmazza a postai szolgáltatások és a speciális gyógyszertárak receptjeit, függetlenül a fizetési módtól. A vizsgálatba olyan opioidokkal kezelt betegek is beletartoznak, akik 2009 júliusa és 2010 decembere között tapentadol azonnali felszabadulású (IR) vagy oxikodon IR kezelésnek voltak kitéve. Naiv beteg az a beteg, aki az index dátumát megelőző 3 hónapban nem kapott semmilyen típusú opioidot. Az index dátuma a tapentadol IR vagy oxycodone IR első felírásának dátuma 2009. június 30. után. A betegeket az index dátumától számított 1 évig követik. Minden tapentadol IR-nek kitett beteg legfeljebb 4 oxikodon IR-expozíciónak kitett pácienshez tartozik. Az egyeztetés lehetővé teszi a lehetséges zavaró változók, például az expozíció ideje, a földrajzi terület, a gyógyszert felíró orvos szakterülete és életkorának ellenőrzését a tervezésben. Ezek olyan változók, amelyek kapcsolatban állnak a vásárlási magatartás vagy a visszaélés kockázatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

646620

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az opioidnal kezelt betegek, akik 2009 júliusa és 2010 decembere között tapentadol IR vagy oxikodon IR kezelésnek voltak kitéve, és nem írtak ki más opioid receptet az index dátumát követő 4 napon belül. Az index dátuma a tapentadol IR vagy oxycodone IR első felírásának dátuma 2009. június 30. után. Naiv beteg az a beteg, aki az index dátumát megelőző 3 hónapban nem kapott semmilyen típusú opioidot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2009 júliusa és 2010 decembere között tapentadol IR vagy oxikodon IR kezelésnek kitett betegek (az index dátuma előtti 3 hónapban semmilyen típusú opioidot nem kapott beteg) [Az index dátuma a tapentadol első felírásának dátuma IR vagy oxikodon IR 2009. június 30. után]

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 3 hónappal az index dátuma előtt használtak bármilyen opioidot
  • Azok a betegek, akik az index dátumát követő 4 napon belül egy másik opioidra írnak fel receptet
  • Azok a betegek, akik az index dátumát követő 4 napon belül ugyanarra az opioidra írnak fel receptet, de más orvos írta fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tapentadol IR
Drog: Tapentadol IR
Opioid-naiv betegek, akik 2009 júliusa és 2010 decembere között tapentadol IR kezelésnek voltak kitéve.
Oxikodon IR
Drog: Oxikodon IR
Opioid-naiv betegek, akik 2009 júliusa és 2010 decembere között voltak kitéve Oxycodone IR-nek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél vásárlási magatartás alakult ki, mint olyan betegek, akiknek legalább egy napos átfedésben lévő receptjeik vannak, amelyeket ≥ 2 különböző felíró írt fel, és 3 vagy több gyógyszertárat írtak ki
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a vásárlási viselkedés első epizódjához
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vásárlási epizódok száma a nyomon követés évében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az adagolás típusa a vásárlási esemény első epizódjában
Időkeret: 12 hónap
A vásárlási eseményben az adagolás típusa a következőképpen lesz besorolva: "Csak az indexelt opioid", "Indexelt opioid érintett", vagy "Indexelt opioid egyáltalán nem érintett".
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100822
  • RRA-5950 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel