- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545778
Riesgo de comportamiento de compra de tapentadol de liberación inmediata (IR) en comparación con oxicodona de liberación inmediata (IR)
26 de octubre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Riesgo de comportamiento de compra de tapentadol IR de liberación inmediata (IR) en comparación con oxicodona IR de liberación inmediata (IR)
El propósito de este estudio es comparar el riesgo del comportamiento de compra de liberación inmediata de tapentadol con el riesgo del comportamiento de compra de liberación inmediata de oxicodona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo (un estudio que mira hacia atrás en el tiempo, generalmente utilizando registros médicos y entrevistas con pacientes) de cohortes emparejadas (grupo designado seguido o rastreado durante un período de tiempo) utilizando la base de datos IMS LRx.
Esta base de datos cubre el 65% de todas las recetas minoristas en los Estados Unidos e incluye recetas de proveedores de farmacias especializadas y servicio por correo, independientemente del método de pago.
El estudio incluirá a pacientes sin tratamiento previo con opioides expuestos a tapentadol de liberación inmediata (IR) u oxicodona IR desde julio de 2009 hasta diciembre de 2010.
Un paciente naive es un paciente que no ha recibido un opioide de ningún tipo en los 3 meses anteriores a la fecha índice.
La fecha índice es la fecha de la primera receta de tapentadol IR u oxicodona IR posterior al 30 de junio de 2009.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año a partir de sus fechas índice.
Cada paciente expuesto a tapentadol IR se comparará con hasta 4 pacientes expuestos a oxicodona IR.
El emparejamiento permitirá controlar en el diseño posibles variables de confusión como el tiempo de exposición, el área geográfica, la especialidad del prescriptor y la edad.
Son variables que se han relacionado con el riesgo de comportamiento de compra o abuso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
646620
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin experiencia previa con opioides expuestos a tapentadol IR u oxicodona IR desde julio de 2009 hasta diciembre de 2010 que no surtieron ninguna otra receta de opioides dentro de los 4 días posteriores a la fecha índice.
La fecha índice es la fecha de la primera receta de tapentadol IR u oxicodona IR posterior al 30 de junio de 2009.
Un paciente naive es un paciente que no ha recibido un opioide de ningún tipo en los 3 meses anteriores a la fecha índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides (un paciente que no ha recibido un opioide de ningún tipo en los 3 meses anteriores a la fecha índice) expuestos a tapentadol IR u oxicodona IR desde julio de 2009 hasta diciembre de 2010 [La fecha índice es la fecha de la primera prescripción de tapentadol IR u oxicodona IR después del 30 de junio de 2009]
Criterio de exclusión:
- Pacientes con uso de cualquier opioide 3 meses antes de la fecha índice
- Pacientes que dentro de los 4 días a partir de la fecha índice obtengan una receta para un opioide diferente
- Pacientes que dentro de los 4 días a partir de la fecha índice obtengan una receta para el mismo opioide pero escrita por un médico diferente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tapentadol IR
|
Pacientes sin tratamiento previo con opioides expuestos a tapentadol IR desde julio de 2009 hasta diciembre de 2010.
|
Oxicodona IR
|
Pacientes sin experiencia previa con opioides expuestos a oxicodona IR desde julio de 2009 hasta diciembre de 2010.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que desarrollaron un comportamiento de compra definido como pacientes con recetas con al menos un día de superposición, escritas por ≥ 2 prescriptores diferentes y surtidas en 3 o más farmacias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el primer episodio de comportamiento de compra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
El número de episodios de compras durante el año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
El tipo de dispensación en el primer episodio del evento de compras.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tipo de dispensación en el evento de compras se clasificará como "Solo el opioide indexado", "Se involucró el opioide indexado" o "No se involucró en absoluto el opioide indexado".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- CR100822
- RRA-5950 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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