Risico op winkelgedrag van tapentadol met onmiddellijke afgifte (IR) in vergelijking met oxycodon met onmiddellijke afgifte (IR)
26 oktober 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risico op winkelgedrag van Tapentadol IR Onmiddellijke afgifte (IR) in vergelijking met oxycodon IR Onmiddellijke afgifte (IR)
Het doel van deze studie is om het risico van winkelgedrag van tapentadol met onmiddellijke afgifte te vergelijken met het risico van winkelgedrag van oxycodon met onmiddellijke afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie (een studie die terugkijkt in de tijd, meestal met behulp van medische dossiers en interviews met patiënten) en een gematchte cohortstudie (aangewezen groep die gedurende een bepaalde periode wordt gevolgd of getraceerd) met behulp van de IMS LRx-database.
Deze database beslaat 65% van alle retailrecepten in de Verenigde Staten en bevat recepten voor postdiensten en gespecialiseerde apotheken, onafhankelijk van de betaalmethode.
De studie omvat opioïde-naïeve patiënten die van juli 2009 tot december 2010 zijn blootgesteld aan tapentadol met directe afgifte (IR) of oxycodon IR.
Een naïeve patiënt is een patiënt die in de 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum geen enkele vorm van opioïden heeft gekregen.
De indexdatum is de datum van het eerste recept voor tapentadol IR of oxycodon IR na 30 juni 2009.
Patiënten worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf hun indexdatums.
Elke aan tapentadol IR blootgestelde patiënt wordt gekoppeld aan maximaal 4 aan oxycodon IR blootgestelde patiënten.
Matching zal het mogelijk maken om in het ontwerp te controleren op mogelijke verstorende variabelen zoals tijd van blootstelling, geografisch gebied, specialiteit van de voorschrijver en leeftijd.
Dit zijn variabelen die in verband zijn gebracht met het risico op winkelgedrag of misbruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
646620
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opioïd-naïeve patiënten die van juli 2009 tot december 2010 zijn blootgesteld aan tapentadol IR of oxycodon IR en die binnen 4 dagen op of na de indexdatum geen ander opioïdrecept hebben ingevuld.
De indexdatum is de datum van het eerste recept voor tapentadol IR of oxycodon IR na 30 juni 2009.
Een naïeve patiënt is een patiënt die in de 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum geen enkele vorm van opioïden heeft gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opioïde-naïeve patiënten (een patiënt die in de 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum geen opioïde van welk type dan ook heeft gekregen) blootgesteld aan tapentadol IR of oxycodon IR van juli 2009 tot december 2010 [De indexdatum is de datum van het eerste recept voor tapentadol IR of oxycodon IR na 30 juni 2009]
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gebruik van een opioïde 3 maanden vóór de indexdatum
- Patiënten die binnen 4 dagen op of na de indexdatum een recept invullen voor een ander opiaat
- Patiënten die binnen 4 dagen op of na de indexdatum een recept invullen voor hetzelfde opioïde, maar geschreven door een andere voorschrijver
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tapentadol IR
|
Opioïde-naïeve patiënten blootgesteld aan tapentadol IR van juli 2009 tot december 2010.
|
|
Oxycodon IR
|
Opioïde-naïeve patiënten blootgesteld aan Oxycodon IR van juli 2009 tot december 2010.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat winkelgedrag ontwikkelde, gedefinieerd als patiënten met recepten met een overlapping van ten minste één dag, geschreven door ≥ 2 verschillende voorschrijvers en ingevuld door 3 of meer apotheken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste aflevering van winkelgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het aantal winkelafleveringen gedurende het jaar van follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het type uitgifte in de eerste aflevering van het winkelevenement
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het type uitgifte in het winkelevenement wordt geclassificeerd als "Alleen de geïndexeerde opioïde", "Geïndexeerde opioïde was betrokken", of "Geïndexeerde opioïde was helemaal niet betrokken".
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Oxycodon
- Tapentadol
Andere studie-ID-nummers
- CR100822
- RRA-5950 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .