产后产科凝胶（交联聚丙烯酸）对阴道分娩结局的影响
2012年3月6日 更新者：boris kaplan、Rabin Medical Center
在 2 项使用水溶性润滑剂的随机对照试验中，对分娩阶段 2 结束时的会阴按摩进行了研究。 在一项试验中，已发现分娩阶段 2 显着减少，两项试验均未显示会阴完整性显着增加。
在 HCB Swiss Study 中，分娩阶段 2 显着减少了 30%，同时显着增加了会阴完整性。 没有不良事件的报道。
（另请参见产科凝胶缩短第二产程并预防初产妇会阴部创伤：一项关于促进分娩的随机对照试验。 Schaub AF、Litschgi M、Hoesli I、Holzgreve W、Bleul U、Geissbuhler V. J Perinat Med 2008； 36 (2): 129-135)。
今天的做法——润滑剂被广泛用于在分娩期间进行人工阴道检查。 在以色列，助产士在分娩第 2 阶段结束时使用杏仁油进行会阴按摩，以保护会阴。 首次显示使用 Dianatal 产科凝胶有助于人类阴道分娩。 Dianatal 已于 2008 年引入欧盟市场。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄在 18 至 40 岁之间
- 签署书面知情同意书，
- 阴道分娩的意图，
- 未经产状态或经产状态
- 顶点演示中的单胎婴儿
- 估计出生体重在 1500 克到 4500 克之间
- 低风险足月妊娠和晚期早产（胎龄 34 至 42 周）
排除标准：
- 阴道分娩的禁忌症
- 羊膜感染综合征的指征
- 怀疑胎儿畸形
- 头盆不称的指征
- 母亲的严重伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dianatal 产科凝胶
根据部门既定指南的护理标准加上在第一阶段和第二阶段分娩时使用阴道涂药器使用 Dianatal
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Dianatal（约
分娩阴道检查后，使用 Dianatal 涂药器或注射器或手指间歇性地将 30 mL）注入产道。
Dianatal Stage I 在分娩 I 阶段使用，Dianatal Stage 2 在第 2 阶段使用。
胎膜破裂后，在 5 至 20 分钟内补充 Dianatal。
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无干预：控制
根据部门既定指南的护理标准。
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Dianatal（约
分娩阴道检查后，使用 Dianatal 涂药器或注射器或手指间歇性地将 30 mL）注入产道。
Dianatal Stage I 在分娩 I 阶段使用，Dianatal Stage 2 在第 2 阶段使用。
胎膜破裂后，在 5 至 20 分钟内补充 Dianatal。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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对剖腹产率的影响
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对阴道手术干预率的影响（镊子、真空吸尘器）
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对延长的第二阶段的影响
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对阴道和会阴的影响：眼泪
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对会阴切开率的影响
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对早产儿分娩结局的影响
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次要结果测量
结果测量 |
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对第 2 阶段分娩持续时间的影响（子宫颈完全扩张直至婴儿分娩）。
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对分娩持续时间第 1 阶段的影响（子宫颈扩张 4 cm 至 10 cm，第 1 阶段的开始，即 4 cm 扩张应在常规检查期间尽可能接近评估）
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对产伤的影响（产道裂伤）：阴道病变、会阴部病变
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剖腹产后状态对分娩结果的影响
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通过视觉模拟量表测量对疼痛体验（疼痛减轻）的影响：硬膜外麻醉的使用
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对产后阴道或尿道烧灼感的影响
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对新生儿结局的影响（出生后 1、5 和 10 分钟 APGAR 评分；脐带 pH 值；减少新生儿创伤）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOCS001
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