Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dianatal obstetrisk gel (kryssbundet polyakrylsyre) på utfall ved vaginal levering

6. mars 2012 oppdatert av: boris kaplan, Rabin Medical Center

Perinealmassasje ved slutten av fødselsfase 2 har blitt undersøkt i 2 randomiserte kontrollerte studier med et vannløselig smøremiddel. I ett forsøk er det funnet en signifikant reduksjon av fødselsstadium 2, begge forsøkene viste ikke en signifikant økning av perineums integritet.

I HCB Swiss-studien er det vist både en betydelig reduksjon av fødselsstadium 2 med 30 % samt en betydelig økning av perineal integritet. Ingen bivirkninger er rapportert.

(se også Obstetrisk gel forkorter det andre stadiet av fødselen og forhindrer perineal traume hos kvinner som ikke har noen form for fødsel: en randomisert kontrollert studie om tilrettelegging av arbeidskraft. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Dagens praksis- Smøremidler er mye brukt for å muliggjøre manuell vaginal undersøkelse under fødsel. I Israel bruker jordmødre mandelolje for perineal massasje på slutten av fødselsstadium 2 for å beskytte perineum. Det er for første gang vist at bruken av Dianatal Obstetric Gel letter vaginal fødsel hos mennesker. Dianatal ble introdusert til EU-markedene i 2008.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder mellom 18 og 40 år
  • undertegnet skriftlig informert samtykke,
  • intensjon om vaginal fødsel,
  • nulliparøs tilstand eller multiparøs tilstand
  • singleton baby i vertex presentasjon
  • estimert fødselsvekt mellom 1500 g og 4500 g
  • lavrisikograviditeter ved termin og sent premature (34 til 42 ukers svangerskapsalder)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • indikasjoner for et amnioninfeksjonssyndrom
  • mistenkt for fostermisdannelser
  • indikasjoner for cephalopelvic disproporsjon
  • alvorlige samtidige sykdommer hos moren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dianatal Obstetric Gel
Standard for omsorg i henhold til de etablerte retningslinjene for avdelingen pluss bruk av Dianatal påført med en vaginal applikator i stadium I og stadium II av fødselen
Enhet: Dianatal Obstetric Gel (kryssbundet polyakrylsyre)
Dianatal (ca. 30 ml totalt) vil bli administrert intermitterende til fødselskanalen etter vaginal undersøkelse under fødselen med Dianatal-applikatoren eller sprøyten eller fingrene. Dianataltrinn I brukes under fødselsstadium I, Dianataltrinn 2 brukes under stadium 2. Etter brudd på membranene påføres supplerende Dianatal innen 5 til 20 minutter.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg i henhold til avdelingens etablerte retningslinjer.
Enhet: Dianatal Obstetric Gel (kryssbundet polyakrylsyre)
Dianatal (ca. 30 ml totalt) vil bli administrert intermitterende til fødselskanalen etter vaginal undersøkelse under fødselen med Dianatal-applikatoren eller sprøyten eller fingrene. Dianataltrinn I brukes under fødselsstadium I, Dianataltrinn 2 brukes under stadium 2. Etter brudd på membranene påføres supplerende Dianatal innen 5 til 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekter på keisersnittsrater
Effekter på vaginal operativ intervensjon (tang, vakuum)
Effekter på langvarig andre fase
Effekter på vaginal og perineum: tårer
Effekt på episiotomihastighet
Effekt på fødselsresultatet hos premature spedbarn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt på fødselsvarighet stadium 2 (full dilatasjon av livmorhalsen frem til fødselen av babyen).
Effekt på fødselsvarighet stadium 1 (cervikal dilatasjon av livmor mellom 4 cm og 10 cm, begynnelsen av stadium 1, dvs. 4 cm dilatasjon bør evalueres så nært som mulig innenfor rutinemessige undersøkelsesperioder)
Effekt på fødselstraumer (skader i fødselskanalen): vaginale lesjoner, perineale lesjoner
Effekt på arbeidsresultater i tilstand etter keisersnitt
Effekt på smerteopplevelse (smertereduksjon) målt ved visuell analog skala: bruk av epidural
Effekt på postpartum vaginal eller urethral brennefølelse
Effekt på utfall hos nyfødte (APGAR-score 1, 5 og 10 minutter etter fødsel; navlestrengs pH; reduksjon av traumer hos nyfødte)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DOCS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, første trinn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere