Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dianatal obstetrisk gel (krydsbundet polyakrylsyre) på resultater ved vaginal levering

6. marts 2012 opdateret af: boris kaplan, Rabin Medical Center

Perineal massage i slutningen af ​​fødselsfase 2 er blevet undersøgt i 2 randomiserede kontrollerede forsøg med et vandopløseligt smøremiddel. I et forsøg er der fundet en signifikant reduktion af fødselsstadie 2, begge forsøg viste ikke en signifikant stigning i perineums integritet.

I HCB Swiss-undersøgelsen er både en signifikant reduktion af fødselsstadie 2 med 30 % såvel som en signifikant stigning i perineal integritet blevet vist. Der er ikke rapporteret bivirkninger.

(se også Obstetrisk gel forkorter anden fase af fødslen og forhindrer perineal traume hos kvinder uden sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg på facilitering af fødslen. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Dagens praksis - Smøremidler er meget brugt til at muliggøre manuel vaginal undersøgelse under fødsel. I Israel bruger jordemødre mandelolie til perineal massage i slutningen af ​​fødslens fase 2 for at beskytte mellemkødet. Det er for første gang blevet vist, at brugen af ​​Dianatal Obstetric Gel letter vaginal fødsel hos mennesker. Dianatal er blevet introduceret til EU-markederne i 2008.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 18 og 40 år
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • intention om vaginal fødsel,
  • nulliparøs tilstand eller multiparøs tilstand
  • singleton baby i vertex præsentation
  • estimeret fødselsvægt mellem 1500 g og 4500 g
  • lavrisikograviditeter ved termin og sent for tidligt (34 til 42 ugers svangerskabsalder)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for vaginal fødsel
  • indikationer for et amnioninfektionssyndrom
  • mistænkt for fostermisdannelser
  • indikationer for cephalopelvic disproportion
  • alvorlige samtidige sygdomme hos moderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dianatal Obstetrisk Gel
Standard for pleje i henhold til afdelingens fastlagte retningslinjer plus brug af Dianatal påført med en vaginal applikator i fase I og fase II af fødslen
Enhed: Dianatal Obstetric Gel (Tværbundet polyakrylsyre)
Dianatal (ca. 30 ml i alt) vil blive indgivet intermitterende til fødselskanalen efter vaginal undersøgelse under fødsel ved hjælp af Dianatal-applikatoren eller sprøjten eller fingrene. Dianatal Stage I bruges under fødslen trin I, Dianatal Stage 2 bruges under trin 2. Efter brud på membranerne påføres supplerende Dianatal inden for 5 til 20 minutter.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje i henhold til afdelingens fastlagte retningslinjer.
Enhed: Dianatal Obstetric Gel (Tværbundet polyakrylsyre)
Dianatal (ca. 30 ml i alt) vil blive indgivet intermitterende til fødselskanalen efter vaginal undersøgelse under fødsel ved hjælp af Dianatal-applikatoren eller sprøjten eller fingrene. Dianatal Stage I bruges under fødslen trin I, Dianatal Stage 2 bruges under trin 2. Efter brud på membranerne påføres supplerende Dianatal inden for 5 til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekter på kejsersnitsrater
Effekter på vaginal operativ intervention (pincet, vakuum)
Virkninger på forlænget anden fase
Virkninger på vaginal og perineum: tårer
Effekt på episiotomihastighed
Effekt på fødselsresultatet hos præmature spædbørn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt på fødslens varighed trin 2 (fuld udvidelse af livmoderhalsen indtil fødslen af ​​barnet).
Effekt på fødslens varighed trin 1 (cervikal dilatation af livmoderen mellem 4 cm og 10 cm, begyndelsen af ​​trin 1, dvs. 4 cm dilatation bør evalueres så tæt som muligt inden for rutineundersøgelsesperioder)
Effekt på fødselstraumer (sår i fødselskanalen): vaginale læsioner, perineale læsioner
Effekt på arbejdsresultater i tilstand efter c-sektion
Effekt på smerteoplevelse (smertereduktion) målt ved visuel analog skala: brug af epidural
Virkning på postpartum vaginal eller urethral forbrændingsfølelse
Effekt på nyfødte resultater (APGAR-score 1, 5 og 10 minutter efter fødslen; navlestrengens pH; reduktion af nyfødttraume)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde, første fase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner