Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu położniczego Dianatal (usieciowany kwas poliakrylowy) na wyniki porodu drogą pochwową

6 marca 2012 zaktualizowane przez: boris kaplan, Rabin Medical Center

Masaż krocza pod koniec 2. etapu porodu został zbadany w 2 randomizowanych kontrolowanych badaniach z użyciem lubrykantu rozpuszczalnego w wodzie. W jednym badaniu stwierdzono znaczne zmniejszenie drugiego etapu porodu, w obu badaniach nie wykazano istotnego zwiększenia integralności krocza.

W badaniu HCB Swiss Study wykazano zarówno znaczną redukcję 2. fazy porodu o 30%, jak i znaczną poprawę integralności krocza. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

(patrz także Żel położniczy skraca drugi etap porodu i zapobiega urazom krocza u nieródek: randomizowana kontrolowana próba dotycząca ułatwienia porodu. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Dzisiejsza praktyka – lubrykanty są szeroko stosowane w celu umożliwienia ręcznego badania pochwy podczas porodu. W Izraelu położne używają olejku migdałowego do masażu krocza pod koniec 2. fazy porodu w celu ochrony krocza. Po raz pierwszy wykazano, że stosowanie żelu położniczego Dianatal ułatwia poród drogą pochwową u ludzi. Dianatal został wprowadzony na rynki UE w 2008 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki od 18 do 40 lat
  • podpisana pisemna świadoma zgoda,
  • zamiar porodu siłami natury,
  • stan nieródek lub stan wieloródek
  • dziecko singleton w prezentacji wierzchołka
  • szacunkowa masa urodzeniowa między 1500 g a 4500 g
  • ciąże niskiego ryzyka o czasie i późnym wcześniaku (od 34 do 42 tygodnia ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • wskazania do zespołu zakażenia owodni
  • podejrzany o wady rozwojowe płodu
  • wskazania do dysproporcji głowowo-miednicznej
  • ciężkie współistniejące choroby matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel położniczy Dianatal
Standard opieki wg ustalonych Wytycznych Oddziału plus zastosowanie Dianatalu aplikatorem dopochwowym w I i II fazie porodu
Urządzenie: Żel położniczy Dianatal (Usieciowany kwas poliakrylowy)
Dianatalna (ok. łącznie 30 ml) będzie podawane z przerwami do kanału rodnego po badaniu pochwy podczas porodu za pomocą aplikatora Dianatal, strzykawki lub palców. Dianatal Stage I jest używany podczas fazy porodu I, Dianatal Stage 2 jest używany podczas fazy 2. Po pęknięciu błon, w ciągu 5 do 20 minut aplikowany jest suplement Dianatal.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki zgodnie z ustalonymi Wytycznymi Oddziału.
Urządzenie: Żel położniczy Dianatal (Usieciowany kwas poliakrylowy)
Dianatalna (ok. łącznie 30 ml) będzie podawane z przerwami do kanału rodnego po badaniu pochwy podczas porodu za pomocą aplikatora Dianatal, strzykawki lub palców. Dianatal Stage I jest używany podczas fazy porodu I, Dianatal Stage 2 jest używany podczas fazy 2. Po pęknięciu błon, w ciągu 5 do 20 minut aplikowany jest suplement Dianatal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ na stawki c-sekcji
Wpływ na wskaźniki interwencji operacyjnych pochwy (kleszcze, próżnia)
Wpływ na przedłużony drugi etap
Wpływ na pochwę i krocze: łzy
Wpływ na częstość nacięcia krocza
Wpływ na wynik porodu u wcześniaków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ na czas trwania porodu 2. etap (pełne rozwarcie szyjki macicy do porodu).
Wpływ na czas trwania porodu I etap (rozwarcie szyjki macicy od 4 cm do 10 cm, początek I etapu, czyli rozwarcie 4 cm należy ocenić jak najdokładniej w rutynowych okresach badań)
Wpływ na uraz porodowy (rany kanału rodnego): zmiany pochwy, zmiany krocza
Wpływ na wyniki porodu w stanie po cesarskim cięciu
Wpływ na odczuwanie bólu (redukcja bólu) mierzony wizualną skalą analogową: zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
Wpływ na poporodowe uczucie pieczenia pochwy lub cewki moczowej
Wpływ na wyniki noworodków (punktacja APGAR 1, 5 i 10 min po urodzeniu; pH pępowiny; redukcja urazów noworodków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca, pierwszy etap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj