Effet du gel obstétrical dianatal (acide polyacrylique réticulé) sur les résultats de l'accouchement vaginal
Le massage périnéal à la fin du stade 2 du travail a été étudié dans 2 essais contrôlés randomisés utilisant un lubrifiant soluble dans l'eau. Dans un essai, une réduction significative du stade 2 du travail a été constatée, les deux essais n'ont pas montré d'augmentation significative de l'intégrité du périnée.
Dans l'étude suisse HCB, une réduction significative du stade 2 du travail de 30 % ainsi qu'une augmentation significative de l'intégrité périnéale ont été démontrées. Aucun événement indésirable n'a été signalé.
(voir aussi Le gel obstétrique raccourcit la deuxième étape du travail et prévient les traumatismes périnéaux chez les femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé sur la facilitation du travail. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008 ; 36 (2): 129-135).
Pratique actuelle - Les lubrifiants sont largement utilisés pour permettre un examen vaginal manuel pendant le travail. En Israël, les sages-femmes utilisent l'huile d'amande pour le massage périnéal à la fin du stade 2 du travail afin de protéger le périnée. Il a été démontré pour la première fois que l'utilisation du Gel Obstétrique Dianatal facilite l'accouchement vaginal chez l'homme. Dianatal a été introduit sur les marchés de l'UE en 2008.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel entre 18 et 40 ans
- consentement éclairé écrit signé,
- intention d'accouchement vaginal,
- état nullipare ou état multipare
- bébé singleton dans la présentation du vertex
- poids de naissance estimé entre 1500 g et 4500 g
- grossesses à faible risque à terme et peu prématurées (34 à 42 semaines d'âge gestationnel)
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'accouchement vaginal
- indications d'un syndrome d'infection amniotique
- suspect de malformations fœtales
- indications de disproportion céphalopelvienne
- maladies concomitantes graves de la mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel Obstétrique Dianatal
Norme de soins selon les directives établies du département plus l'utilisation de Dianatal appliqué avec un applicateur vaginal au stade I et au stade II du travail
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Dianatal (env.
30 ml au total) seront administrés par intermittence dans le canal génital après un examen vaginal pendant le travail à l'aide de l'applicateur Dianatal ou de la seringue ou des doigts.
Le stade dianatal I est utilisé pendant le stade I du travail, le stade dianatal 2 est utilisé pendant le stade 2.
Après la rupture des membranes, un supplément de Dianatal est appliqué dans les 5 à 20 minutes.
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins selon les lignes directrices établies du ministère.
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Dianatal (env.
30 ml au total) seront administrés par intermittence dans le canal génital après un examen vaginal pendant le travail à l'aide de l'applicateur Dianatal ou de la seringue ou des doigts.
Le stade dianatal I est utilisé pendant le stade I du travail, le stade dianatal 2 est utilisé pendant le stade 2.
Après la rupture des membranes, un supplément de Dianatal est appliqué dans les 5 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effets sur les taux de césarienne
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Effets sur les taux d'interventions chirurgicales vaginales (forceps, aspirateur)
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Effets sur la deuxième étape prolongée
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Effets sur le vagin et le périnée : les larmes
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Effet sur le taux d'épisiotomie
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Effet sur l'issue du travail chez les prématurés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Effet sur la durée du travail stade 2 (dilatation complète du col de l'utérus jusqu'à l'accouchement du bébé).
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Effet sur la durée du travail stade 1 (dilatation cervicale de l'utérus entre 4 cm et 10 cm, le début du stade 1, c'est-à-dire qu'une dilatation de 4 cm doit être évaluée aussi près que possible dans les périodes d'examen de routine)
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Effet sur les traumatismes à la naissance (lacérations du canal génital) : lésions vaginales, lésions périnéales
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Effet sur les résultats du travail après la césarienne
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Effet sur l'expérience de la douleur (réduction de la douleur) mesurée par échelle visuelle analogique : utilisation de la péridurale
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Effet sur la sensation de brûlure vaginale ou urétrale post-partum
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Effet sur les résultats du nouveau-né (score APGAR 1, 5 et 10 min après la naissance ; pH du cordon ombilical ; réduction des traumatismes du nouveau-né)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCS001
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