Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акушерского геля Dianatal (сшитая полиакриловая кислота) на исход вагинальных родов

6 марта 2012 г. обновлено: boris kaplan, Rabin Medical Center

Массаж промежности в конце 2-го периода родов изучался в 2 рандомизированных контролируемых исследованиях с использованием водорастворимой смазки. В одном испытании было обнаружено значительное сокращение периода родов 2, оба испытания не показали значительного увеличения целостности промежности.

В швейцарском исследовании HCB было показано как значительное сокращение 2-го периода родов на 30 %, так и значительное увеличение целостности промежности. О побочных эффектах не сообщалось.

(см. также Акушерский гель укорачивает второй период родов и предотвращает травму промежности у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование по облегчению родов. Шауб А. Ф., Личги М., Хосли И., Хольцгрев В., Блейл Ю., Гайссбюлер В. Дж. Перинат Мед 2008; 36 (2): 129-135).

Сегодняшняя практика. Лубриканты широко используются для проведения ручного вагинального осмотра во время родов. В Израиле акушерки используют миндальное масло для массажа промежности в конце второй стадии родов, чтобы защитить промежность. Впервые было показано, что использование акушерского геля Дианатал облегчает вагинальные роды у человека. Dianatal был представлен на рынках ЕС в 2008 году.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 18 до 40 лет
  • подписанное письменное информированное согласие,
  • намерение вагинальных родов,
  • нерожавшее или повторнородящее состояние
  • ребенок-одиночка в вершинной презентации
  • предполагаемый вес при рождении от 1500 г до 4500 г
  • Беременность низкого риска в срок и на поздних сроках (34-42 недели гестационного возраста)

Критерий исключения:

  • противопоказания к вагинальным родам
  • показания к синдрому амниотической инфекции
  • подозрение на пороки развития плода
  • показания к тазобедренной диспропорции
  • тяжелые сопутствующие заболевания матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дианатальный акушерский гель
Стандарт ведения согласно установленным Методическим рекомендациям отделения плюс применение Дианатала с помощью вагинального аппликатора в I и II периоде родов
Устройство: Акушерский гель Dianatal (сшитая полиакриловая кислота)
Дианаталь (ок. всего 30 мл) будут периодически вводить в родовые пути после вагинального исследования в родах с помощью аппликатора Дианатал, шприца или пальцев. Дианатал Стадия I используется во время I стадии родов, Дианатал Стадия 2 используется во время 2 стадии. После разрыва плодных оболочек дополнительно вводят Дианатал в течение 5-20 минут.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи согласно установленным Методическим рекомендациям отделения.
Устройство: Акушерский гель Dianatal (сшитая полиакриловая кислота)
Дианаталь (ок. всего 30 мл) будут периодически вводить в родовые пути после вагинального исследования в родах с помощью аппликатора Дианатал, шприца или пальцев. Дианатал Стадия I используется во время I стадии родов, Дианатал Стадия 2 используется во время 2 стадии. После разрыва плодных оболочек дополнительно вводят Дианатал в течение 5-20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние на частоту кесарева сечения
Влияние на частоту вагинальных оперативных вмешательств (щипцы, вакуум)
Влияние на затянувшуюся вторую стадию
Воздействие на влагалище и промежность: слезы
Влияние на частоту эпизиотомий
Влияние на исход родов у недоношенных детей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Влияние на продолжительность родов 2 этап (полное раскрытие шейки матки до родов).
Влияние на продолжительность родов на 1-м этапе (раскрытие шейки матки между 4 и 10 см, начало 1-го этапа, т. е. раскрытие на 4 см следует оценивать как можно ближе в периоды планового обследования)
Влияние на родовую травму (разрывы родовых путей): поражения влагалища, поражения промежности
Влияние на исходы родов в состоянии после кесарева сечения
Влияние на ощущение боли (уменьшение боли), измеренное по визуальной аналоговой шкале: использование эпидуральной анестезии
Влияние на послеродовое ощущение жжения во влагалище или уретру
Влияние на исходы у новорожденных (оценка по шкале APGAR через 1, 5 и 10 минут после рождения; рН пуповины; снижение травматизма новорожденных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOCS001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Труд, первый этап

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться