Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dianatal szülészeti gél (keresztkötésű poliakrilsav) hatása a hüvelyi szülés kimenetelére

2012. március 6. frissítette: boris kaplan, Rabin Medical Center

A 2. szülés végén végzett perineális masszázst 2 randomizált, kontrollált kísérletben vizsgálták vízben oldódó kenőanyag alkalmazásával. Az egyik vizsgálatban a 2. szülési stádium szignifikáns csökkenését találták, mindkét vizsgálat nem mutatott szignifikáns növekedést a perineum integritásában.

A HCB Swiss Study a 2. szülési szakasz 30%-os jelentős csökkenését és a perineális integritás jelentős növekedését is kimutatta. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.

(Lásd még: A szülészeti gél lerövidíti a vajúdás második szakaszát, és megelőzi a perineális traumát a nem szült nőknél: egy randomizált, kontrollált vizsgálat a szülés megkönnyítésére. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2), 129-135.

Napjaink gyakorlata- A kenőanyagokat széles körben használják a kézi hüvelyi vizsgálat lehetővé tételére a vajúdás során. Izraelben a szülésznők mandulaolajat használnak perineális masszázsra a 2. szülési szakasz végén, hogy megvédjék a perineumot. Első alkalommal mutatták ki, hogy a Dianatal szülészeti gél használata megkönnyíti a hüvelyi szülést embereknél. A Dianatalt 2008-ban vezették be az EU piacaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 18 és 40 év között
  • aláírt írásos beleegyezés,
  • hüvelyi szülés szándéka,
  • nulliparous állapot vagy többszülő állapot
  • singleton baby csúcsbemutatóban
  • becsült születési súlya 1500 g és 4500 g között van
  • alacsony kockázatú terhesség idő előtti és késői koraszülött (34-42 hetes terhesség)

Kizárási kritériumok:

  • a hüvelyi szülés ellenjavallatai
  • amnion fertőzési szindróma indikációi
  • magzati fejlődési rendellenességek gyanúja
  • a fej-medencei aránytalanság indikációi
  • az anya súlyos kísérő betegségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dianatal szülészeti gél
Az Osztály megállapított Útmutatója szerinti ellátási színvonal, valamint a Dianatal alkalmazása hüvelyi applikátorral a szülés I. és II.
Eszköz: Dianatal szülészeti gél (térhálós poliakrilsav)
Dianatal (kb. összesen 30 ml) időszakosan be kell juttatni a szülőcsatornába a vajúdás hüvelyi vizsgálata után a Dianatal applikátor vagy a fecskendő vagy az ujjak segítségével. A Dianatal Stage I az I. vajúdási szakaszban, a Dianatal Stage 2 a 2. szakaszban használatos. A membránok felszakadása után 5-20 percen belül kiegészítő Dianatal-t kell alkalmazni.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellátási színvonal az Osztály megállapított Útmutatója szerint.
Eszköz: Dianatal szülészeti gél (térhálós poliakrilsav)
Dianatal (kb. összesen 30 ml) időszakosan be kell juttatni a szülőcsatornába a vajúdás hüvelyi vizsgálata után a Dianatal applikátor vagy a fecskendő vagy az ujjak segítségével. A Dianatal Stage I az I. vajúdási szakaszban, a Dianatal Stage 2 a 2. szakaszban használatos. A membránok felszakadása után 5-20 percen belül kiegészítő Dianatal-t kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatások a c-metszet arányára
A hüvelyi műtéti beavatkozások gyakoriságára gyakorolt ​​hatások (csipesz, vákuum)
Hatások az elhúzódó második szakaszra
Hatások a hüvelyre és a perineumra: könnyek
Hatás az epiziotómia arányára
Hatás a szülés kimenetelére koraszülötteknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A szülés időtartamára gyakorolt ​​hatás 2. szakasz (a méhnyak teljes tágulása a baba megszületéséig).
A szülés időtartamára gyakorolt ​​hatás az 1. stádiumban (a méh nyaki tágulása 4 cm és 10 cm között, az 1. szakasz kezdete, azaz a 4 cm-es tágulást a lehető legközelebb kell értékelni a rutin vizsgálati időszakokon belül)
Születési traumára gyakorolt ​​hatás (születési csatorna sérülései): hüvelyi elváltozások, perineális elváltozások
Hatás a szülés kimenetelére a c-metszet utáni állapotban
A fájdalomélményre gyakorolt ​​hatás (fájdalomcsökkentés) vizuális analóg skálával mérve: epidurális használata
A szülés utáni hüvelyi vagy húgycső égési érzésére gyakorolt ​​hatás
Hatás az újszülöttek kimenetelére (APGAR pontszám 1, 5 és 10 perccel a születés után; a köldökzsinór pH-ja; az újszülött trauma csökkentése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOCS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munka, első szakasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel