Vliv porodnického gelu Dianatal (zkříženě vázaná kyselina polyakrylová) na výsledky vaginálního porodu
Perineální masáž na konci fáze porodu 2 byla zkoumána ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích s použitím ve vodě rozpustného lubrikantu. V jedné studii bylo zjištěno významné snížení porodního stadia 2, obě studie neprokázaly významné zvýšení integrity hráze.
Ve švýcarské studii HCB bylo prokázáno jak významné snížení porodního stadia 2 o 30 %, tak i významné zvýšení integrity perinea. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
(viz také Porodnický gel zkracuje druhou dobu porodní a zabraňuje perineálnímu traumatu u nulipar: randomizovaná kontrolovaná studie o usnadnění porodu. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).
Dnešní praxe – Lubrikanty jsou široce používány k umožnění manuálního vaginálního vyšetření během porodu. V Izraeli používají porodní asistentky mandlový olej k masáži hráze na konci porodní fáze 2 k ochraně hráze. Poprvé bylo prokázáno, že použití porodnického gelu Dianatal usnadňuje vaginální porod u lidí. Dianatal byl uveden na trhy EU v roce 2008.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky mezi 18 a 40 lety
- podepsaný písemný informovaný souhlas,
- záměr na vaginální porod,
- nulipární stav nebo multiparní stav
- singleton baby v vertex prezentaci
- odhadovaná porodní váha mezi 1500 g a 4500 g
- nízkoriziková těhotenství v termínu a pozdní předčasné těhotenství (34 až 42 týdnů gestačního věku)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro vaginální porod
- indikace syndromu amnionové infekce
- podezření na malformace plodu
- indikace kefalopelvické disproporce
- těžká doprovodná onemocnění matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dianatal porodnický gel
Standardní péče dle stanovených směrnic oddělení plus použití Dianatalu aplikovaného vaginálním aplikátorem v I. a II.
|
Dianatal (cca.
30 ml celkem) bude intermitentně podáváno do porodních cest po vaginálním vyšetření při porodu pomocí aplikátoru Dianatal nebo injekční stříkačky nebo prsty.
Dianatal Stage I se používá během porodní fáze I, Dianatal Stage 2 se používá během fáze 2.
Po protržení membrán se během 5 až 20 minut aplikuje doplňkový Dianatal.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standard péče dle stanovených Směrnic oddělení.
|
Dianatal (cca.
30 ml celkem) bude intermitentně podáváno do porodních cest po vaginálním vyšetření při porodu pomocí aplikátoru Dianatal nebo injekční stříkačky nebo prsty.
Dianatal Stage I se používá během porodní fáze I, Dianatal Stage 2 se používá během fáze 2.
Po protržení membrán se během 5 až 20 minut aplikuje doplňkový Dianatal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky na rychlost císařského řezu
|
|
Účinky na četnost vaginálních operačních zásahů (kleště, vakuum)
|
|
Účinky na prodlouženou druhou fázi
|
|
Účinky na vaginální a perineum: slzy
|
|
Vliv na rychlost epiziotomie
|
|
Vliv na výsledek porodu u předčasně narozených dětí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vliv na dobu porodu 2. stádium (úplná dilatace děložního čípku až do porodu dítěte).
|
|
Vliv na dobu porodu 1. stupeň (cervikální dilatace dělohy mezi 4 cm a 10 cm, začátek 1. stadia, tj. dilatace 4 cm by měla být vyhodnocena co nejblíže v rámci rutinních vyšetřovacích období)
|
|
Účinek na porodní trauma (tržné rány v porodním kanálu): vaginální léze, perineální léze
|
|
Vliv na výsledky porodu ve stavu po císařském řezu
|
|
Účinek na prožívání bolesti (snížení bolesti) měřený vizuální analogovou stupnicí: použití epidurálu
|
|
Účinek na poporodní vaginální nebo uretrální pocit pálení
|
|
Vliv na výsledky novorozenců (APGAR skóre 1, 5 a 10 minut po porodu; pH pupečníku; snížení novorozeneckého traumatu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DOCS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, první fáze
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy