Efeito do gel obstétrico dianatal (ácido poliacrílico reticulado) nos resultados do parto vaginal
A massagem perineal no final do estágio 2 do trabalho de parto foi investigada em 2 ensaios controlados randomizados usando um lubrificante solúvel em água. Em um ensaio foi encontrada uma redução significativa do estágio 2 do trabalho de parto, ambos os ensaios não mostraram um aumento significativo da integridade do períneo.
No HCB Swiss Study, foi demonstrada uma redução significativa do estágio 2 do trabalho de parto em 30%, bem como um aumento significativo da integridade perineal. Nenhum evento adverso foi relatado.
(ver também Gel obstétrico encurta o segundo estágio do trabalho de parto e previne trauma perineal em mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado sobre facilitação do trabalho de parto. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).
A prática atual - Os lubrificantes são amplamente usados para permitir o exame vaginal manual durante o trabalho de parto. Em Israel, as parteiras estão usando óleo de amêndoa para massagem perineal no final do estágio 2 do trabalho de parto para proteger o períneo. Foi demonstrado pela primeira vez que o uso do Dianatal Obstetric Gel facilita o parto vaginal em humanos. Dianatal foi introduzido nos mercados da UE em 2008.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna entre 18 e 40 anos
- consentimento informado por escrito assinado,
- intenção de parto vaginal,
- estado nulíparo ou estado multípara
- bebê singleton em apresentação de vértice
- peso estimado ao nascer entre 1500 g e 4500 g
- gestações de baixo risco a termo e pré-termo tardio (34 a 42 semanas de idade gestacional)
Critério de exclusão:
- contra-indicações para parto vaginal
- indicações para uma síndrome de infecção do âmnio
- suspeita de malformações fetais
- indicações para desproporção cefalopélvica
- doenças concomitantes graves da mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel Obstétrico Dianatal
Padrão de atendimento de acordo com as Diretrizes estabelecidas do Departamento mais uso de Dianatal aplicado com aplicador vaginal no estágio I e estágio II do trabalho de parto
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Dianatal (aprox.
30 mL no total) serão administrados intermitentemente no canal do parto após o exame vaginal durante o trabalho de parto usando o aplicador Dianatal ou a seringa ou os dedos.
Dianatal Estágio I é usado durante o estágio I do trabalho de parto, Dianatal Estágio 2 é usado durante o estágio 2.
Após a ruptura das membranas Dianatal suplementar é aplicado dentro de 5 a 20 minutos.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento de acordo com as Diretrizes estabelecidas do Departamento.
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Dianatal (aprox.
30 mL no total) serão administrados intermitentemente no canal do parto após o exame vaginal durante o trabalho de parto usando o aplicador Dianatal ou a seringa ou os dedos.
Dianatal Estágio I é usado durante o estágio I do trabalho de parto, Dianatal Estágio 2 é usado durante o estágio 2.
Após a ruptura das membranas Dianatal suplementar é aplicado dentro de 5 a 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos nas taxas de cesariana
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Efeitos nas taxas de intervenção cirúrgica vaginal (fórceps, vácuo)
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Efeitos no segundo estágio prolongado
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Efeitos na vagina e no períneo: lágrimas
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Efeito na taxa de episiotomia
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Efeito sobre o resultado do trabalho de parto em bebês prematuros
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeito na duração do trabalho de parto estágio 2 (dilatação total do colo do útero até o nascimento do bebê).
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Efeito na duração do trabalho de parto estágio 1 (dilatação cervical do útero entre 4 cm e 10 cm, o início do estágio 1, ou seja, dilatação de 4 cm deve ser avaliada o mais próximo possível nos períodos de exame de rotina)
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Efeito no trauma do parto (lacerações do canal de parto): lesões vaginais, lesões perineais
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Efeito nos resultados do trabalho de parto no estado após a cesariana
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Efeito na experiência de dor (redução da dor) medido pela escala analógica visual: uso de epidural
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Efeito na sensação de queimação vaginal ou uretral pós-parto
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Efeito nos resultados do recém-nascido (pontuação APGAR 1, 5 e 10 min após o nascimento; pH do cordão umbilical; redução do trauma do recém-nascido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DOCS001
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