Efecto del gel obstétrico Dianatal (ácido poliacrílico reticulado) en los resultados del parto vaginal
El masaje perineal al final de la etapa 2 del trabajo de parto se investigó en 2 ensayos controlados aleatorios utilizando un lubricante soluble en agua. En un ensayo se encontró una reducción significativa de la etapa 2 del trabajo de parto, ambos ensayos no mostraron un aumento significativo de la integridad del perineo.
En el estudio HCB Swiss se ha demostrado tanto una reducción significativa de la etapa 2 del trabajo de parto en un 30 % como un aumento significativo de la integridad perineal. No se han informado eventos adversos.
(ver también El gel obstétrico acorta la segunda etapa del trabajo de parto y previene el trauma perineal en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio sobre la facilitación del trabajo de parto. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).
Práctica actual: los lubricantes se usan ampliamente para permitir el examen vaginal manual durante el trabajo de parto. En Israel, las parteras utilizan aceite de almendras para el masaje perineal al final de la etapa 2 del trabajo de parto para proteger el perineo. Se ha demostrado por primera vez que el uso del Gel Obstétrico Dianatal facilita el parto vaginal en humanos. Dianatal se introdujo en los mercados de la UE en 2008.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna entre 18 y 40 años
- consentimiento informado por escrito firmado,
- intención de parto vaginal,
- estado nulíparo o estado multíparo
- bebé único en presentación de vértice
- peso estimado al nacer entre 1500 g y 4500 g
- embarazos de bajo riesgo a término y prematuros tardíos (34 a 42 semanas de edad gestacional)
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el parto vaginal
- indicaciones para un síndrome de infección amniótica
- sospechoso de malformaciones fetales
- indicaciones para la desproporción cefalopélvica
- enfermedades graves concomitantes de la madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel Obstétrico Dianatal
Estándar de atención de acuerdo con las Pautas establecidas del Departamento más el uso de Dianatal aplicado con un aplicador vaginal en la etapa I y etapa II del trabajo de parto
|
Dianatal (aprox.
30 ml en total) se administrará intermitentemente en el canal de parto después del examen vaginal durante el trabajo de parto utilizando el aplicador Dianatal o la jeringa o los dedos.
Dianatal Stage I se usa durante la etapa I del trabajo de parto, Dianatal Stage 2 se usa durante la etapa 2.
Después de la ruptura de las membranas, se aplica Dianatal suplementario dentro de los 5 a 20 minutos.
|
|
Sin intervención: Control
Estándar de atención de acuerdo con las Pautas establecidas por el Departamento.
|
Dianatal (aprox.
30 ml en total) se administrará intermitentemente en el canal de parto después del examen vaginal durante el trabajo de parto utilizando el aplicador Dianatal o la jeringa o los dedos.
Dianatal Stage I se usa durante la etapa I del trabajo de parto, Dianatal Stage 2 se usa durante la etapa 2.
Después de la ruptura de las membranas, se aplica Dianatal suplementario dentro de los 5 a 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Efectos sobre las tasas de cesárea
|
|
Efectos sobre las tasas de intervención quirúrgica vaginal (fórceps, aspiradora)
|
|
Efectos sobre la segunda etapa prolongada
|
|
Efectos sobre la vagina y el perineo: lágrimas
|
|
Efecto sobre la tasa de episiotomía
|
|
Efecto sobre el resultado del trabajo de parto en bebés prematuros
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Efecto sobre la duración del trabajo de parto etapa 2 (dilatación completa del cuello uterino hasta el nacimiento del bebé).
|
|
Efecto sobre la duración del trabajo de parto etapa 1 (dilatación cervical del útero entre 4 cm y 10 cm, el comienzo de la etapa 1, es decir, la dilatación de 4 cm debe evaluarse lo más cerca posible dentro de los períodos de examen de rutina)
|
|
Efecto sobre el trauma del nacimiento (laceraciones del canal de parto): lesiones vaginales, lesiones perineales
|
|
Efecto sobre los resultados laborales en el estado después de la cesárea
|
|
Efecto sobre la experiencia del dolor (reducción del dolor) medido por escala analógica visual: uso de epidural
|
|
Efecto sobre la sensación de ardor vaginal o uretral posparto
|
|
Efecto en los resultados del recién nacido (puntaje APGAR 1, 5 y 10 min después del nacimiento; pH del cordón umbilical; reducción del trauma del recién nacido)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOCS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parto, Primera Etapa
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Pak Emirates Military HospitalAún no reclutando
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer