Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dianatal Obstetric Gel (verknoopt polyacrylzuur) op de resultaten bij vaginale bevalling

6 maart 2012 bijgewerkt door: boris kaplan, Rabin Medical Center

Perineale massage aan het einde van de bevalling fase 2 is onderzocht in 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een in water oplosbaar glijmiddel. In één onderzoek werd een significante vermindering van de baringsgraad 2 gevonden, beide onderzoeken lieten geen significante toename van de integriteit van het perineum zien.

In de HCB Swiss Study is zowel een significante vermindering van de tweede fase van de bevalling met 30% als een significante toename van de perineale integriteit aangetoond. Er zijn geen bijwerkingen gemeld.

(zie ook Obstetrische gel verkort de tweede fase van de bevalling en voorkomt perineaal trauma bij nulliparae: een gerandomiseerde gecontroleerde studie over arbeidsfacilitatie. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

De praktijk van vandaag Glijmiddelen worden veel gebruikt om handmatig vaginaal onderzoek tijdens de bevalling mogelijk te maken. In Israël gebruiken vroedvrouwen amandelolie voor perineale massage aan het einde van de tweede bevallingsfase om het perineum te beschermen. Voor het eerst is aangetoond dat het gebruik van de Dianatal Obstetric Gel vaginale bevalling bij mensen vergemakkelijkt. Dianatal is in 2008 op de EU-markten geïntroduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • intentie voor vaginale bevalling,
  • nullipare staat of multipare staat
  • singleton baby in vertex-presentatie
  • geschat geboortegewicht tussen 1500 g en 4500 g
  • zwangerschappen met een laag risico op termijn en laat vroeggeboorte (34 tot 42 weken zwangerschapsduur)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • indicaties voor een amnioninfectiesyndroom
  • verdacht van foetale misvormingen
  • indicaties voor cephalopelvic disproportion
  • ernstige bijkomende ziekten van de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dianatale verloskundige gel
Zorgstandaard volgens de vastgestelde richtlijnen van de afdeling plus gebruik van Dianatal aangebracht met een vaginale applicator in stadium I en stadium II van de bevalling
Apparaat: Dianatal Obstetric Gel (verknoopt polyacrylzuur)
Dianataal (ca. 30 ml in totaal) zal met tussenpozen in het geboortekanaal worden toegediend na vaginaal onderzoek tijdens de bevalling met behulp van de Dianatal-applicator of de spuit of de vingers. Dianatal Stage I wordt gebruikt tijdens bevallingsfase I, Dianatal Stage 2 wordt gebruikt tijdens fase 2. Na breuk van de vliezen wordt binnen 5 tot 20 minuten aanvullend Dianatal aangebracht.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard volgens de vastgestelde richtlijnen van de afdeling.
Apparaat: Dianatal Obstetric Gel (verknoopt polyacrylzuur)
Dianataal (ca. 30 ml in totaal) zal met tussenpozen in het geboortekanaal worden toegediend na vaginaal onderzoek tijdens de bevalling met behulp van de Dianatal-applicator of de spuit of de vingers. Dianatal Stage I wordt gebruikt tijdens bevallingsfase I, Dianatal Stage 2 wordt gebruikt tijdens fase 2. Na breuk van de vliezen wordt binnen 5 tot 20 minuten aanvullend Dianatal aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effecten op c-sectie tarieven
Effecten op vaginale operatieve interventiepercentages (pincet, vacuüm)
Effecten op verlengde tweede fase
Effecten op vaginaal en perineum: tranen
Effect op het aantal episiotomieën
Effect op de uitkomst van de bevalling bij te vroeg geboren baby's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effect op bevallingsduur stadium 2 (volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot bevalling van de baby).
Effect op de duur van de bevalling stadium 1 (cervicale verwijding van de baarmoeder tussen 4 cm en 10 cm, het begin van stadium 1, d.w.z. 4 cm ontsluiting moet zo goed mogelijk worden geëvalueerd tijdens routineonderzoeksperioden)
Effect op geboortetrauma (scheuren in het geboortekanaal): vaginale laesies, perineale laesies
Effect op arbeidsuitkomsten in staat na c-sectie
Effect op pijnbeleving (pijnvermindering) gemeten met visuele analoge schaal: gebruik van ruggenprik
Effect op postpartum vaginaal of urethraal branderig gevoel
Effect op pasgeboren uitkomsten (APGAR-score 1, 5 en 10 min na de geboorte; navelstreng-pH; vermindering van pasgeboren trauma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DOCS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, eerste fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren