Effekten av dianatal obstetrisk gel (tvärbunden polyakrylsyra) på resultat vid vaginal förlossning
Perinealmassage i slutet av förlossningsstadiet 2 har undersökts i 2 randomiserade kontrollerade försök med ett vattenlösligt glidmedel. I ett försök har en signifikant minskning av förlossningsstadium 2 hittats, båda försöken visade ingen signifikant ökning av perineumintegriteten.
I HCB Swiss-studien har både en signifikant minskning av förlossningsstadium 2 med 30 % samt en signifikant ökning av perineal integritet visats. Inga biverkningar har rapporterats.
(se även Obstetrisk gel förkortar det andra stadiet av förlossningen och förhindrar perinealt trauma hos kvinnor som inte är gravida: en randomiserad kontrollerad studie om underlättande av förlossningen. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).
Dagens praxis - Smörjmedel används i stor utsträckning för att möjliggöra manuell vaginal undersökning under förlossningen. I Israel använder barnmorskor mandelolja för perinealmassage i slutet av förlossningsstadiet 2 för att skydda perineum. Det har för första gången visats att användningen av Dianatal Obstetric Gel underlättar vaginal förlossning hos människor. Dianatal introducerades på EU-marknaden 2008.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder mellan 18 och 40 år
- undertecknat skriftligt informerat samtycke,
- avsikt för vaginal förlossning,
- nollparöst tillstånd eller multiparöst tillstånd
- singleton baby i vertex presentation
- beräknad födelsevikt mellan 1500 g och 4500 g
- lågriskgraviditeter vid termin och sent för tidigt (34 till 42 veckors graviditetsålder)
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för vaginal förlossning
- indikationer för ett amnioninfektionssyndrom
- misstänkt för fostermissbildningar
- indikationer för cefalopelvic disproportion
- allvarliga samtidiga sjukdomar hos modern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dianatal Obstetric Gel
Vårdstandard enligt avdelningens fastställda riktlinjer plus användning av Dianatal applicerad med en vaginal applikator i stadium I och stadium II av förlossningen
|
Dianatal (ca.
30 ml totalt) kommer att administreras intermittent till förlossningskanalen efter vaginal undersökning under förlossningen med hjälp av Dianatal-applikatorn eller sprutan eller fingrarna.
Dianatal Steg I används under förlossningsstadiet I, Dianatal Steg 2 används under steg 2.
Efter bristning av membranen appliceras kompletterande Dianatal inom 5 till 20 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard enligt avdelningens fastställda riktlinjer.
|
Dianatal (ca.
30 ml totalt) kommer att administreras intermittent till förlossningskanalen efter vaginal undersökning under förlossningen med hjälp av Dianatal-applikatorn eller sprutan eller fingrarna.
Dianatal Steg I används under förlossningsstadiet I, Dianatal Steg 2 används under steg 2.
Efter bristning av membranen appliceras kompletterande Dianatal inom 5 till 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekter på kejsarsnittshastigheter
|
|
Effekter på vaginal operativ intervention (tång, vakuum)
|
|
Effekter på förlängd andra etapp
|
|
Effekter på vaginal och perineum: tårar
|
|
Effekt på episiotomifrekvens
|
|
Effekt på förlossningsresultat hos för tidigt födda barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt på förlossningens varaktighet steg 2 (full dilatation av livmoderhalsen fram till förlossningen av barnet).
|
|
Effekt på förlossningens varaktighet stadium 1 (cervikal dilatation av livmodern mellan 4 cm och 10 cm, början av stadium 1, dvs. 4 cm dilatation bör utvärderas så nära som möjligt inom rutinmässiga undersökningsperioder)
|
|
Effekt på födelsetrauma (sår i födelsekanalen): vaginala lesioner, perineala lesioner
|
|
Effekt på arbetsresultat i tillstånd efter kejsarsnitt
|
|
Effekt på smärtupplevelse (smärtminskning) mätt med visuell analog skala: användning av epidural
|
|
Effekt på postpartum vaginal eller urethral brännskador
|
|
Effekt på resultatet för nyfödda (APGAR-poäng 1, 5 och 10 minuter efter födseln; navelsträngens pH; minskning av trauma hos nyfödda)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DOCS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .