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Effetto del gel ostetrico Dianatal (acido poliacrilico reticolato) sui risultati del parto vaginale

6 marzo 2012 aggiornato da: boris kaplan, Rabin Medical Center

Il massaggio perineale alla fine della fase 2 del travaglio è stato studiato in 2 studi randomizzati controllati utilizzando un lubrificante idrosolubile. In uno studio è stata riscontrata una significativa riduzione della fase 2 del travaglio, entrambi gli studi non hanno mostrato un aumento significativo dell'integrità del perineo.

Nello studio svizzero HCB è stata dimostrata sia una significativa riduzione della fase 2 del travaglio del 30%, sia un significativo aumento dell'integrità perineale. Non sono stati segnalati eventi avversi.

(vedi anche Il gel ostetrico accorcia la seconda fase del travaglio e previene il trauma perineale nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato sulla facilitazione del travaglio. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Pratica odierna- I lubrificanti sono ampiamente utilizzati per consentire l'esame vaginale manuale durante il travaglio. In Israele le ostetriche usano l'olio di mandorle per il massaggio perineale alla fine della fase 2 del travaglio per proteggere il perineo. È stato dimostrato per la prima volta che l'uso del Dianatal Obstetric Gel facilita il parto vaginale nell'uomo. Dianatal è stato introdotto nei mercati dell'UE nel 2008.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris Kaplan, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Yarin Yogev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna tra i 18 ei 40 anni
  • consenso informato scritto firmato,
  • intenzione di parto vaginale,
  • stato nulliparo o stato multipare
  • bambino singleton nella presentazione del vertice
  • peso alla nascita stimato tra 1500 g e 4500 g
  • gravidanze a basso rischio a termine e pretermine tardivo (da 34 a 42 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al parto vaginale
  • indicazioni per una sindrome da infezione amniotica
  • sospetto di malformazioni fetali
  • indicazioni per sproporzione cefalopelvica
  • gravi malattie concomitanti della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel ostetrico Dianatal
Standard di cura secondo le linee guida stabilite dal Dipartimento più uso di Dianatal applicato con un applicatore vaginale nella fase I e nella fase II del travaglio
Dispositivo: Dianatal Obstetric Gel (acido poliacrilico reticolato)
Dianatal (ca. 30 ml in totale) verranno somministrati a intermittenza nel canale del parto dopo l'esame vaginale durante il travaglio utilizzando l'applicatore Dianatal o la siringa o le dita. Dianatal Stage I viene utilizzato durante la fase del travaglio I, Dianatal Stage 2 viene utilizzato durante la fase 2. Dopo la rottura delle membrane Dianatal supplementare viene applicato entro 5-20 minuti.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura secondo le Linee Guida stabilite dal Dipartimento.
Dispositivo: Dianatal Obstetric Gel (acido poliacrilico reticolato)
Dianatal (ca. 30 ml in totale) verranno somministrati a intermittenza nel canale del parto dopo l'esame vaginale durante il travaglio utilizzando l'applicatore Dianatal o la siringa o le dita. Dianatal Stage I viene utilizzato durante la fase del travaglio I, Dianatal Stage 2 viene utilizzato durante la fase 2. Dopo la rottura delle membrane Dianatal supplementare viene applicato entro 5-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti sui tassi di taglio cesareo
Effetti sui tassi di intervento chirurgico vaginale (forcipe, vuoto)
Effetti sul secondo stadio prolungato
Effetti sulla vagina e sul perineo: lacrime
Effetto sul tasso di episiotomia
Effetto sull'esito del travaglio nei neonati prematuri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetto sulla durata del travaglio fase 2 (completa dilatazione della cervice fino al parto).
Effetto sulla durata del travaglio fase 1 (dilatazione cervicale dell'utero tra 4 cm e 10 cm, l'inizio della fase 1, cioè la dilatazione di 4 cm dovrebbe essere valutata il più vicino possibile durante i periodi di esame di routine)
Effetto sui traumi alla nascita (lacerazioni del canale del parto): lesioni vaginali, lesioni perineali
Effetto sui risultati del lavoro nello stato dopo il taglio cesareo
Effetto sull'esperienza del dolore (riduzione del dolore) misurato dalla scala analogica visiva: uso dell'epidurale
Effetto sulla sensazione di ustione vaginale o uretrale dopo il parto
Effetto sugli esiti neonatali (punteggio APGAR 1, 5 e 10 min dopo la nascita; pH del cordone ombelicale; riduzione del trauma neonatale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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