Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dianatal Obstetric Gel (ristisilloittuneen polyakryylihapon) vaikutus emättimen synnytyksen tuloksiin

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: boris kaplan, Rabin Medical Center

Perineaalihierontaa synnytyksen lopussa 2 on tutkittu kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin vesiliukoista voiteluainetta. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin merkittävä väheneminen synnytysvaiheessa 2, kummassakaan kokeessa ei havaittu merkittävää perineumin eheyden lisääntymistä.

HCB Swiss -tutkimuksessa on osoitettu sekä synnytyksen 2. vaiheen merkittävä väheneminen 30 %:lla että välilihan eheyden merkittävä lisääntyminen. Mitään haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

(Katso myös synnytysgeeli lyhentää synnytyksen toista vaihetta ja estää perineaalivamman synnyttämättömillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus synnytyksen helpottamisesta. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Nykypäivän käytäntö - Voiteluaineita käytetään laajasti mahdollistamaan manuaalinen emättimen tutkimus synnytyksen aikana. Israelissa kätilöt käyttävät manteliöljyä perineaalihierontaan synnytysvaiheen 2 lopussa suojellakseen perineumia. On ensimmäistä kertaa osoitettu, että Dianatal Obstetric Gel -geelin käyttö helpottaa emättimen synnytystä ihmisillä. Dianatal on tuotu EU:n markkinoille vuonna 2008.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä 18-40 vuotta
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
  • aikomus synnyttää vaginaalisesti,
  • nollasyntyinen tila tai moniparous tila
  • singleton baby huippuesittelyssä
  • arvioitu syntymäpaino 1500–4500 g
  • vähäriskiset raskaudet kesken ja myöhään ennenaikaisesti (34-42 raskausviikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  • amnioninfektio-oireyhtymän indikaatioita
  • epäillään sikiön epämuodostumia
  • merkkejä pään lantion epäsuhtaisuudesta
  • äidin vakavat samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dianatal synnytysgeeli
Hoitostandardi osaston vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti sekä Dianatalin käyttö emätinapplikaattorilla synnytysvaiheessa I ja II
Laite: Dianatal Obstetric Gel (ristisidottu polyakryylihappo)
Dianatal (n. 30 ml yhteensä) annostellaan ajoittain synnytyskanavaan synnytyksen aikana tehdyn emättimen tutkimuksen jälkeen Dianatal-applikaattorilla tai ruiskulla tai sormilla. Dianatal Stage I käytetään synnytysvaiheessa I, Dianatal Stage 2 käytetään vaiheessa 2. Kalvojen repeämisen jälkeen lisätään Dianatal-lisäainetta 5-20 minuutin kuluessa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi laitoksen vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Laite: Dianatal Obstetric Gel (ristisidottu polyakryylihappo)
Dianatal (n. 30 ml yhteensä) annostellaan ajoittain synnytyskanavaan synnytyksen aikana tehdyn emättimen tutkimuksen jälkeen Dianatal-applikaattorilla tai ruiskulla tai sormilla. Dianatal Stage I käytetään synnytysvaiheessa I, Dianatal Stage 2 käytetään vaiheessa 2. Kalvojen repeämisen jälkeen lisätään Dianatal-lisäainetta 5-20 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaikutukset c-leikkausnopeuksiin
Vaikutukset emättimen leikkausnopeuksiin (pihdit, tyhjiö)
Vaikutukset pitkittyneeseen toiseen vaiheeseen
Vaikutukset emättimeen ja perineumiin: kyyneleet
Vaikutus episiotomian määrään
Vaikutus synnytyksen lopputulokseen keskosilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaikutus synnytyksen kestoon vaihe 2 (kohdunkaulan täysi laajentuminen vauvan synnytykseen asti).
Vaikutus synnytyksen kestoon vaiheessa 1 (kohdun kaulan laajeneminen 4 cm - 10 cm, vaiheen 1 alku eli 4 cm laajeneminen tulee arvioida mahdollisimman tarkasti rutiinitutkimusjaksojen aikana)
Vaikutus syntymätraumaan (synnytyskanavan haavaumat): emättimen leesiot, välikalvovauriot
Vaikutus synnytyksen tuloksiin c-leikkauksen jälkeisessä tilassa
Vaikutus kipukokemukseen (kivun vähentäminen) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla: epiduraalin käyttö
Vaikutus synnytyksen jälkeiseen emättimen tai virtsaputken palovamman tunteeseen
Vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin (APGAR-pisteet 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen; napanuoran pH; vastasyntyneen trauman vähentäminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työ, ensimmäinen vaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa