心房颤动消融术中的食道偏离
2018年1月19日 更新者：Vivek Reddy
房颤消融中的食管偏差：一项随机对照试验
在这项随机双盲研究中，研究人员希望将标准实践（即使用管腔食管温度监测）与 AF 消融期间的食管偏差进行比较。
研究人员假设，食管偏离策略将导致更安全的消融策略，并减少内窥镜检查评估的食管损伤发生率。
研究概览
详细说明
导管消融是治疗心房颤动的常用策略。
然而，左心房后壁的消融会对食道造成热损伤。
当食道发生明显的热损伤时，可能会出现两种严重的并发症：1) 心房食管瘘的形成，以及 2) 胃肠动力障碍。
虽然前者速度快，但它是一个重要的并发症，因为它可能是致命的。
后一种并发症的频率不太为人所知，但可能发生在 1:100 到 1:500 的范围内。
目前，管腔食管温度监测是预防此类损伤最常用的方式。
然而，它的使用有局限性，即使使用食管温度监测也有发生心房食管瘘的报道。
文献中描述了使用 TEE 或 EGD 探头进行食管偏斜，但这些技术的有效性和实用性并不理想，因此无法在常规临床实践中使用。
最近，我们已经证明，在接受 AF 消融的患者中使用现成的设备（软胸导管和气管导管）确实有可能发生食管偏斜。
在这项随机双盲研究中，我们将比较标准实践（即使用管腔食管温度监测）与 AF 消融期间的食管偏差。
我们假设食管偏离策略将导致更安全的消融策略，并减少内窥镜检查评估的食管损伤发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin、Texas、美国、78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 - 年龄 < 80 岁
- 心房颤动 (AF) 的记录
- 转介进行首次 AF 消融手术（允许预先消融右侧典型扑动，或旁路的“有限”左侧）
- 全身麻醉
- 所有患者都必须了解并遵守研究的要求，并愿意遵守研究后的随访要求。
排除标准：
- 房颤的任何可逆原因（手术后、甲状腺疾病等）
- 手术时 INR > 4.0
- H/o 严重食管溃疡、狭窄、食管炎或 GERD
- H/O 食管手术
- 先前的 AF 手术或导管消融程序（右心房扑动消融除外）
- 在基线钡餐食管造影期间看到的食管憩室或其他食管结构异常的任何证据
- 吞咽障碍评分显着异常
- 精神障碍排除签署同意书或完成跟进
- 患有任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况的患者
- 已知怀孕或手术前 7 天 β-HCG 检测呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食道偏斜
AF 消融过程中 IDE 装置的食管偏差
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AF 消融过程中的食管偏差
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无干预：温度监测
管腔食管温度监测，单独标准温度监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在食管损伤的参与者人数
大体时间：房颤消融手术后 1 周内
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通过在手术后 1 周内进行的上消化道内窥镜检查评估是否存在食道损伤。
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房颤消融手术后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第 1 天，AF 消融过程的持续时间
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手术时间和使用钡对比时间的荧光透视成像
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第 1 天，AF 消融过程的持续时间
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温度
大体时间：在 AF 消融过程中（术中）
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温度监测探头的温升幅度
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在 AF 消融过程中（术中）
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吞咽障碍评分
大体时间：在 AF 消融过程中（术中）
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手术过程中的吞咽损伤 - 从 0（无损伤）到 4（严重损伤）分级。
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在 AF 消融过程中（术中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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