Deviazione dell'esofago nell'ablazione della fibrillazione atriale
19 gennaio 2018 aggiornato da: Vivek Reddy
Deviazione esofagea nell'ablazione della fibrillazione atriale: uno studio di controllo randomizzato
In questo studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori vorrebbero confrontare la pratica standard (cioè l'uso del monitoraggio della temperatura esofagea luminale) con quella della deviazione esofagea durante l'ablazione della FA.
I ricercatori ipotizzano che la strategia della deviazione esofagea si tradurrà in una strategia di ablazione più sicura con una riduzione dell'incidenza di lesioni esofagee valutata dall'endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere è una strategia comunemente eseguita impiegata per il trattamento della fibrillazione atriale.
Tuttavia l'ablazione nella parete posteriore dell'atrio sinistro può causare lesioni termiche all'esofago.
Quando si verifica un danno termico significativo all'esofago, possono verificarsi due complicanze significative: 1) la formazione di una fistola atrio-esofagea e 2) dismotilità gastrointestinale.
Sebbene il primo sia un tasso, è una complicazione importante poiché può essere fatale.
La frequenza di quest'ultima complicanza è meno apprezzata, ma probabilmente si verifica nell'intervallo da 1:100 a 1:500.
Attualmente il monitoraggio della temperatura esofagea luminale è la modalità più comunemente impiegata per prevenire tali lesioni.
Tuttavia, ci sono limitazioni al suo utilizzo e sono state segnalate fistole atrio-esofagee anche quando si utilizza il monitoraggio della temperatura esofagea.
La deviazione esofagea utilizzando una sonda TEE o EGD è stata descritta in letteratura, ma l'efficacia e la praticità di queste tecniche non sono ottimali e ne hanno quindi precluso l'uso nella pratica clinica di routine.
Recentemente, abbiamo dimostrato che la deviazione esofagea è effettivamente possibile utilizzando apparecchiature standard (un tubo toracico morbido e uno stiletto endotracheale) in pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale.
In questo studio randomizzato in doppio cieco, confronteremo la pratica standard (cioè l'uso del monitoraggio della temperatura esofagea luminale) con la deviazione esofagea durante l'ablazione della FA.
Ipotizziamo che la strategia della deviazione esofagea si tradurrà in una strategia di ablazione più sicura con una riduzione dell'incidenza di lesioni esofagee come valutato dall'endoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 - Età < 80 anni
- Documentazione della fibrillazione atriale (FA)
- Indicato per una prima procedura di ablazione in assoluto per FA (sono consentiti la precedente ablazione del lato destro Tipico flutter o il lato sinistro "limitato" di una via accessoria)
- Anestesia generale
- Tutti i pazienti devono comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
- INR > 4,0 al momento della procedura
- H/o di gravi ulcere esofagee, stenosi, esofagite o GERD
- H/o Chirurgia esofagea
- Precedente procedura chirurgica o di ablazione con catetere per FA (tranne l'ablazione del flutter atriale destro)
- Qualsiasi evidenza di diverticolo esofageo o altre anomalie strutturali dell'esofago osservate durante l'esofagogramma con bario al basale
- Anomalia significativa nel punteggio di compromissione della deglutizione
- Compromissione mentale che impedisce la firma del consenso o il completamento del follow-up
- Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile
- Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test β-HCG positivo 7 giorni prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: deviazione esofagea
deviazione esofagea con dispositivo IDE durante ablazione AF
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deviazione esofagea durante ablazione AF
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Nessun intervento: monitoraggio della temperatura
monitoraggio della temperatura esofagea luminale, solo monitoraggio della temperatura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con presenza di lesioni esofagee
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla procedura di ablazione della FA
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La presenza di lesione esofagea valutata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguita entro 1 settimana dalla procedura.
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entro 1 settimana dalla procedura di ablazione della FA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: giorno 1, durata della procedura di ablazione AF
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Tempo della procedura e imaging fluoroscopico con tempo di contrasto al bario
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giorno 1, durata della procedura di ablazione AF
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Temperatura
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
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Grado di aumento della temperatura sulla sonda di monitoraggio della temperatura
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durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
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Punteggio di compromissione della deglutizione
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
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Compromissione della deglutizione durante la procedura - Scala da 0 (nessun danno) a 4 (grave danno).
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durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 11-0909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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