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Desviación del esófago en la ablación de fibrilación auricular

19 de enero de 2018 actualizado por: Vivek Reddy

Desviación esofágica en la ablación de fibrilación auricular: un ensayo de control aleatorizado

En este estudio aleatorizado doble ciego, a los investigadores les gustaría comparar la práctica estándar (es decir, el uso de la monitorización de la temperatura esofágica luminal) con la desviación esofágica durante la ablación de la FA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia de desviación esofágica resultará en una estrategia de ablación más segura con una reducción en la incidencia de lesión esofágica evaluada mediante endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter es una estrategia comúnmente utilizada para el tratamiento de la fibrilación auricular. Sin embargo, la ablación en la pared posterior de la aurícula izquierda puede causar lesiones térmicas en el esófago. Cuando ocurre una lesión térmica significativa en el esófago, pueden ocurrir dos complicaciones importantes: 1) la formación de una fístula atrio-esofágica y 2) dismotilidad gastrointestinal. Si bien la primera es frecuente, es una complicación importante ya que puede ser fatal. La frecuencia de esta última complicación es menos apreciada, pero probablemente ocurre en el rango de 1:100 a 1:500. Actualmente, la monitorización de la temperatura esofágica luminal es la modalidad más comúnmente empleada para prevenir dicha lesión. Sin embargo, existen limitaciones para su uso, y se han informado fístulas auriculoesofágicas incluso cuando se utiliza la monitorización de la temperatura esofágica. La desviación esofágica utilizando una sonda TEE o EGD se ha descrito en la literatura, pero la efectividad y la practicidad de estas técnicas son subóptimas y, por lo tanto, han impedido su uso en la práctica clínica habitual. Recientemente, hemos demostrado que la desviación esofágica es realmente posible utilizando equipos disponibles en el mercado (un tubo torácico blando y un estilete endotraqueal) en pacientes sometidos a ablación de FA. En este estudio aleatorizado doble ciego, compararemos la práctica estándar (es decir, el uso de monitoreo de temperatura esofágica luminal) con la desviación esofágica durante la ablación de FA. Presumimos que la estrategia de desviación esofágica resultará en una estrategia de ablación más segura con una reducción en la incidencia de lesión esofágica evaluada por endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 - Edad <80 años
  • Documentación de fibrilación auricular (FA)
  • Referido para un primer procedimiento de ablación para FA (se permite la ablación previa del aleteo típico del lado derecho o del lado izquierdo "limitado" de una vía accesoria)
  • Anestesia general
  • Todos los pacientes deben comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento posterior al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa reversible de FA (poscirugía, trastorno tiroideo, etc.)
  • INR > 4,0 en el momento del procedimiento
  • H/o de úlceras esofágicas graves, estenosis, esofagitis o ERGE
  • H/o Cirugía Esofágica
  • Procedimiento previo de ablación quirúrgica o con catéter para FA (excepto ablación de aleteo auricular derecho)
  • Cualquier evidencia de divertículo esofágico u otras anomalías estructurales del esófago observadas durante el esofagograma con bario de referencia
  • Anomalía significativa en la puntuación de deterioro de la deglución
  • Discapacidad mental que impide firmar el consentimiento o completar el seguimiento
  • Pacientes con cualquier otra condición médica importante no controlada o inestable
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba de β-HCG positiva 7 días antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: desviación esofágica
desviación esofágica con dispositivo IDE durante la ablación de FA
Dispositivo: desviación esofágica con dispositivo IDE
desviación esofágica durante la ablación de FA
Sin intervención: monitoreo de temperatura
monitoreo de temperatura esofágica luminal, solo monitoreo de temperatura estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de lesión esofágica
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del procedimiento de ablación de FA
La presencia de lesión esofágica evaluada mediante endoscopia digestiva alta que se realiza dentro de la semana posterior al procedimiento.
dentro de 1 semana del procedimiento de ablación de FA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: día 1, duración del procedimiento de ablación de la FA
Tiempo de procedimiento e imágenes fluoroscópicas con tiempo de contraste de bario
día 1, duración del procedimiento de ablación de la FA
Temperatura
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)
Alcance del aumento de temperatura en la sonda de control de temperatura
durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)
Puntuación de deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)
Deterioro de la deglución durante el procedimiento - Escala de 0 (sin deterioro) a 4 (deficiencia severa).
durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 11-0909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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