Afwijken van de slokdarm bij atriale fibrillatie-ablatie
19 januari 2018 bijgewerkt door: Vivek Reddy
Slokdarmafwijking bij atriumfibrillatie-ablatie: een gerandomiseerde controleproef
In deze gerandomiseerde dubbelblinde studie willen de onderzoekers de standaardpraktijk (d.w.z. het gebruik van luminale slokdarmtemperatuurbewaking) vergelijken met die van slokdarmafwijking tijdens AF-ablatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de strategie van slokdarmafwijking zal resulteren in een veiligere ablatiestrategie met een vermindering van de incidentie van slokdarmletsel zoals beoordeeld door endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie is een veelgebruikte strategie die wordt gebruikt voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Ablatie in de achterwand van het linker atrium kan echter thermisch letsel aan de slokdarm veroorzaken.
Wanneer significant thermisch letsel aan de slokdarm optreedt, kunnen twee significante complicaties optreden: 1) de vorming van een atrio-oesofageale fistel, en 2) gastro-intestinale dysmotiliteit.
Hoewel de eerste snel is, is het een belangrijke complicatie omdat het dodelijk kan zijn.
De frequentie van deze laatste complicatie wordt minder goed gewaardeerd, maar komt waarschijnlijk voor in het bereik van 1:100 tot 1:500.
Momenteel is monitoring van de luminale slokdarmtemperatuur de meest gebruikte modaliteit om dergelijk letsel te voorkomen.
Er zijn echter beperkingen aan het gebruik ervan en atrio-oesofageale fistels zijn gemeld, zelfs bij gebruik van slokdarmtemperatuurbewaking.
Slokdarmafwijking met behulp van een TEE- of EGD-sonde is in de literatuur beschreven, maar de effectiviteit en bruikbaarheid van deze technieken zijn suboptimaal en hebben daarom het gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk uitgesloten.
Onlangs hebben we aangetoond dat slokdarmafwijking inderdaad mogelijk is met standaardapparatuur (een zachte thoracale tube en endotracheale stilet) bij patiënten die AF-ablatie ondergaan.
In deze gerandomiseerde dubbelblinde studie zullen we de standaardpraktijk (d.w.z. het gebruik van luminale slokdarmtemperatuurmonitoring) vergelijken met slokdarmafwijking tijdens AF-ablatie.
We veronderstellen dat de strategie van slokdarmafwijking zal resulteren in een veiligere ablatiestrategie met een vermindering van de incidentie van slokdarmbeschadiging zoals beoordeeld door endoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 - Leeftijd < 80 jr
- Documentatie van boezemfibrilleren (AF)
- Verwezen voor een allereerste ablatieprocedure voor AF (voorafgaande ablatie van rechtszijdige typische flutter of "beperkte" linkerzijde van een accessoire pad is toegestaan)
- Narcose
- Alle patiënten moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor follow-up na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
- INR > 4,0 op het moment van de procedure
- H/o van ernstige slokdarmzweren, stricturen, oesofagitis of GORZ
- H / o slokdarmchirurgie
- Voorafgaande chirurgische of katheterablatieprocedure voor AF (behalve rechteratriumflutterablatie)
- Enig bewijs van slokdarmdivertikel of andere structurele afwijkingen van de slokdarm gezien tijdens baseline barium-oesofagogram
- Significante afwijking op de slikstoornisscore
- Geestelijke beperking die het ondertekenen van toestemming of het voltooien van de follow-up verhindert
- Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die 7 dagen voorafgaand aan de procedure een positieve β-HCG-test hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: slokdarm afwijking
slokdarmafwijking met IDE-apparaat tijdens AF-ablatie
|
slokdarmafwijking tijdens AF-ablatie
|
|
Geen tussenkomst: temperatuurbewaking
luminale slokdarmtemperatuurbewaking, alleen standaard temperatuurbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van slokdarmletsel
Tijdsspanne: binnen 1 week na de AF-ablatieprocedure
|
De aanwezigheid van slokdarmbeschadiging zoals beoordeeld door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die binnen 1 week na de procedure wordt uitgevoerd.
|
binnen 1 week na de AF-ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: dag 1, duur van de AF-ablatieprocedure
|
Proceduretijd en fluoroscopische beeldvorming met bariumcontrasttijd
|
dag 1, duur van de AF-ablatieprocedure
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: tijdens AF-ablatieprocedure (intraoperatief)
|
Mate van temperatuurstijging op de temperatuurbewakingssonde
|
tijdens AF-ablatieprocedure (intraoperatief)
|
|
Score voor slikstoornissen
Tijdsspanne: tijdens AF-ablatieprocedure (intraoperatief)
|
Slikstoornis tijdens procedure - Schaal van 0 (geen stoornis) tot 4 (ernstige stoornis).
|
tijdens AF-ablatieprocedure (intraoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .