Ruokatorven poikkeaminen eteisvärinän ablaatiossa
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vivek Reddy
Ruokatorven poikkeama eteisvärinän ablaatiossa: satunnaistettu kontrollikoe
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat haluaisivat verrata standardikäytäntöä (eli luminaalisen ruokatorven lämpötilan seurantaa) ruokatorven poikkeamaan AF-ablaation aikana.
Tutkijat olettavat, että ruokatorven poikkeaman strategia johtaa turvallisempaan ablaatiostrategiaan ja vähentää ruokatorven vaurioiden esiintyvyyttä endoskopialla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on yleisesti käytetty strategia eteisvärinän hoidossa.
Vasemman eteisen takaseinän ablaatio voi kuitenkin aiheuttaa ruokatorven lämpövaurioita.
Kun ruokatorvessa tapahtuu merkittävä lämpövaurio, voi ilmetä kaksi merkittävää komplikaatiota: 1) eteis-ruokatorven fistulin muodostuminen ja 2) maha-suolikanavan dysmotiliteetti.
Vaikka edellinen on korko, se on tärkeä komplikaatio, koska se voi olla kohtalokas.
Jälkimmäisen komplikaation esiintymistiheyttä arvostetaan vähemmän, mutta se esiintyy todennäköisesti välillä 1:100 - 1:500.
Tällä hetkellä luminaalisen ruokatorven lämpötilan seuranta on yleisimmin käytetty menetelmä tällaisten vammojen estämiseksi.
Sen käytöllä on kuitenkin rajoituksia, ja eteis-ruokatorven fisteleitä on raportoitu jopa ruokatorven lämpötilan seurantaa käytettäessä.
Kirjallisuudessa on kuvattu ruokatorven poikkeamaa joko TEE- tai EGD-koetinta käyttäen, mutta näiden tekniikoiden tehokkuus ja käytännöllisyys eivät ole optimaalisia ja ovat siksi estäneet niiden käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Äskettäin olemme osoittaneet, että ruokatorven poikkeama on todellakin mahdollista käyttämällä valmiita laitteita (pehmeä rintaputki ja endotrakeaalinen mandrio) potilailla, joille tehdään AF-ablaatio.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa vertaamme standardikäytäntöä (eli luminaalisen ruokatorven lämpötilan seurantaa) ruokatorven poikkeamaan AF-ablaation aikana.
Oletamme, että ruokatorven poikkeaman strategia johtaa turvallisempaan ablaatiostrategiaan ja vähentää ruokatorven vaurioiden esiintyvyyttä endoskopialla arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 - Ikä < 80 v
- Eteisvärinän (AF) dokumentointi
- Suositellaan ensimmäiseen AF:n ablaatiomenettelyyn (aiempi oikeanpuoleisen tyypillisen lepatuksen tai "rajoitetun" apuradan vasemman puolen ablaatio on sallittu).
- Nukutus
- Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja noudatettava niitä ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
- INR > 4,0 toimenpiteen aikana
- vaikeiden ruokatorven haavaumien, ahtaumien, ruokatorven tulehduksen tai GERD:n
- H/o Esophageal Surgery
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi (paitsi oikean eteisen lepatusablaatio)
- Kaikki todisteet ruokatorven divertikulaarisuudesta tai muista ruokatorven rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka on havaittu bariumesofagogrammin perustason aikana
- Merkittävä poikkeavuus nielemishäiriöpisteessä
- Henkinen vajaatoiminta, joka estää suostumuksen allekirjoittamisen tai seurannan suorittamisen
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruokatorven poikkeama
ruokatorven poikkeama IDE-laitteella AF-ablaation aikana
|
ruokatorven poikkeama AF-ablaation aikana
|
|
Ei väliintuloa: lämpötilan seuranta
luminaalisen ruokatorven lämpötilan seuranta, pelkkä vakiolämpötilan seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ruokatorvivamma
Aikaikkuna: viikon sisällä AF-ablaatiotoimenpiteestä
|
Ruokatorven vaurion esiintyminen arvioituna ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla, joka suoritetaan viikon sisällä toimenpiteestä.
|
viikon sisällä AF-ablaatiotoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: päivä 1, AF-ablaatiotoimenpiteen kesto
|
Toimenpideaika ja fluoroskopinen kuvantaminen bariumkontrastiajalla
|
päivä 1, AF-ablaatiotoimenpiteen kesto
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana (intraoperatiivinen)
|
Lämpötilan nousun laajuus lämpötilan valvontaanturissa
|
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Nielemisen heikkenemispisteet
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana (intraoperatiivinen)
|
Nielemishäiriö toimenpiteen aikana - Asteikko 0 (ei heikkenemistä) 4:ään (vakava heikkeneminen).
|
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana (intraoperatiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola