Deviace jícnu při ablaci fibrilace síní
19. ledna 2018 aktualizováno: Vivek Reddy
Deviace jícnu při ablaci fibrilace síní: Randomizovaná kontrolní studie
V této randomizované dvojitě zaslepené studii by výzkumníci rádi porovnali standardní praxi (tj. použití monitorování luminální teploty jícnu) s odchylkou jícnu během ablace AF.
Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie deviace jícnu povede k bezpečnější strategii ablace se snížením výskytu poranění jícnu, jak bylo hodnoceno endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace je běžně prováděná strategie používaná pro léčbu fibrilace síní.
Nicméně ablace v zadní stěně levé síně může způsobit tepelné poškození jícnu.
Když dojde k významnému tepelnému poranění jícnu, mohou nastat dvě významné komplikace: 1) vytvoření síňoezofageální píštěle a 2) gastrointestinální dysmotilita.
Zatímco první je míra, je to důležitá komplikace, protože může být smrtelná.
Frekvence posledně jmenované komplikace je méně ceněná, ale pravděpodobně se vyskytuje v rozmezí 1:100 až 1:500.
V současnosti je monitorování teploty luminálního jícnu nejběžněji používanou modalitou k prevenci takového poranění.
Jeho použití má však omezení a síňové píštěle byly hlášeny i při použití monitorování teploty jícnu.
Deviace jícnu pomocí sondy TEE nebo EGD byla popsána v literatuře, ale účinnost a praktičnost těchto technik není optimální, a proto znemožňuje jejich použití v běžné klinické praxi.
Nedávno jsme prokázali, že deviace jícnu je skutečně možná pomocí standardního vybavení (měkká hrudní trubice a endotracheální stylet) u pacientů podstupujících ablaci FS.
V této randomizované dvojitě zaslepené studii porovnáme standardní praxi (tj. použití monitorování luminální teploty jícnu) s odchylkou jícnu během ablace FS.
Předpokládáme, že strategie deviace jícnu povede k bezpečnější ablační strategii se snížením výskytu poranění jícnu, jak bylo hodnoceno endoskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 - věk < 80 let
- Dokumentace fibrilace síní (AF)
- Doporučeno pro vůbec první ablační postup pro FS (předchozí ablace pravostranného typického flutteru nebo „omezené“ levostranné akcesorní dráhy jsou povoleny)
- Celková anestezie
- Všichni pacienti musí chápat a dodržovat požadavky studie a být ochotni dodržovat požadavky na sledování po studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli reverzibilní příčina FS (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
- INR > 4,0 v době zákroku
- H/o těžkých vředů jícnu, striktur, ezofagitidy nebo GERD
- H/o chirurgie jícnu
- Předchozí chirurgický nebo katetrizační ablace pro FS (kromě ablace flutteru pravé síně)
- Jakékoli známky divertiklu jícnu nebo jiné strukturální abnormality jícnu pozorované během základního bariového esofagogramu
- Významná abnormalita ve skóre poruchy polykání
- Duševní postižení bránící podepsání souhlasu nebo dokončení sledování
- Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG 7 dní před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odchylka jícnu
odchylka jícnu s IDE zařízením při ablaci AF
|
odchylka jícnu při ablaci FS
|
|
Žádný zásah: sledování teploty
monitorování teploty luminálního jícnu, samotné standardní monitorování teploty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností poranění jícnu
Časové okno: do 1 týdne od ablace AF
|
Přítomnost poranění jícnu hodnocená endoskopií horní části gastrointestinálního traktu, která se provádí do 1 týdne od výkonu.
|
do 1 týdne od ablace AF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu
Časové okno: den 1, trvání ablace AF
|
Doba procedury a fluoroskopické zobrazení s kontrastním časem barya
|
den 1, trvání ablace AF
|
|
Teplota
Časové okno: během ablace AF (peroperační)
|
Rozsah nárůstu teploty na sondě monitorování teploty
|
během ablace AF (peroperační)
|
|
Skóre poškození při polykání
Časové okno: během ablace AF (peroperační)
|
Porucha polykání během procedury - Stupnice od 0 (žádná porucha) do 4 (těžká porucha).
|
během ablace AF (peroperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika