Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afvigende spiserør i atrieflimren ablation

19. januar 2018 opdateret af: Vivek Reddy

Esophageal deviation i atrieflimren ablation: et randomiseret kontrolforsøg

I denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil efterforskerne gerne sammenligne standardpraksis (dvs. brug af luminal esophageal temperaturovervågning) med esophageal afvigelse under AF-ablation. Forskerne antager, at strategien med esophageal deviation vil resultere i en sikrere ablationsstrategi med en reduktion i forekomsten af ​​esophageal skade vurderet ved endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er en almindeligt udført strategi, der anvendes til behandling af atrieflimren. Imidlertid kan ablation i den bagerste væg af venstre atrium forårsage termisk skade på spiserøret. Når der opstår betydelig termisk skade på spiserøret, kan der opstå to væsentlige komplikationer: 1) dannelsen af ​​en atrio-øsofageal fistel og 2) gastrointestinal dysmotilitet. Mens førstnævnte er rate, er det en vigtig komplikation, da det kan være dødeligt. Hyppigheden af ​​sidstnævnte komplikation er mindre velkendt, men forekommer sandsynligvis i området fra 1:100 til 1:500. I øjeblikket er luminal esophageal temperaturovervågning den mest almindeligt anvendte modalitet til at forhindre en sådan skade. Der er dog begrænsninger for dets anvendelse, og atrio-esophageal fistler er blevet rapporteret, selv ved brug af esophageal temperaturovervågning. Spiserørsafvigelse ved hjælp af enten en TEE- eller EGD-probe er blevet beskrevet i litteraturen, men effektiviteten og praktiske virkninger af disse teknikker er suboptimale og har derfor udelukket deres anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis. For nylig har vi vist, at esophageal afvigelse faktisk er mulig ved brug af hyldeudstyr (en blød thoraxrør og endotracheal stilet) hos patienter, der gennemgår AF-ablation. I denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil vi sammenligne standardpraksis (dvs. brug af luminal esophageal temperaturovervågning) med esophageal afvigelse under AF-ablation. Vi antager, at strategien med esophageal deviation vil resultere i en sikrere ablationsstrategi med en reduktion i forekomsten af ​​esophageal skade vurderet ved endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 - Alder < 80 år
  • Dokumentation af atrieflimren (AF)
  • Henvist til en første ablationsprocedure nogensinde for AF (forudgående ablation af højre-sidet Typisk flutter, eller "begrænset" venstre-sidet af en tilbehørsbane er tilladt)
  • Generel anæstesi
  • Alle patienter skal forstå og overholde kravene i undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsag til AF (efter operation, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  • INR > 4,0 på tidspunktet for proceduren
  • H/o af svære sår i spiserøret, forsnævringer, esophagitis eller GERD
  • H/o Spiserørskirurgi
  • Forudgående kirurgisk eller kateterablationsprocedure for AF (undtagen højre atriefladderablation)
  • Ethvert tegn på esophageal divertikel eller andre strukturelle abnormiteter i esophagus set under baseline barium esophagogram
  • Signifikant abnormitet på synkebesvær
  • Psykisk svækkelse, der udelukker underskrivelse af samtykke eller fuldførelse af opfølgning
  • Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG-test 7 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esophageal afvigelse
esophageal deviation med IDE-enhed under AF-ablation
Enhed: esophageal deviation med IDE-enhed
esophageal deviation under AF-ablation
Ingen indgriben: temperaturovervågning
luminal esophageal temperaturovervågning, standard temperaturovervågning alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af esophageal skade
Tidsramme: inden for 1 uge efter AF-ablationsprocedure
Tilstedeværelsen af ​​esophageal skade vurderet ved øvre gastrointestinal endoskopi, der udføres inden for 1 uge efter proceduren.
inden for 1 uge efter AF-ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: dag 1, varighed af AF-ablationsprocedure
Proceduretid og fluoroskopisk billeddannelse med bariumkontrasttid
dag 1, varighed af AF-ablationsprocedure
Temperatur
Tidsramme: under AF-ablationsprocedure (intraoperativ)
Omfanget af temperaturstigning på temperaturovervågningssonden
under AF-ablationsprocedure (intraoperativ)
Score for svækkelse af synke
Tidsramme: under AF-ablationsprocedure (intraoperativ)
Synkebesvær under proceduren - Skala fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (alvorlig funktionsnedsættelse).
under AF-ablationsprocedure (intraoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-0909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med esophageal deviation med IDE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner