Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avvikende spiserør ved atrieflimmerablasjon

19. januar 2018 oppdatert av: Vivek Reddy

Esophageal deviation in atrieflimmer ablasjon: et randomisert kontrollforsøk

I denne randomiserte dobbeltblinde studien ønsker forskerne å sammenligne standard praksis (dvs. bruk av luminal esophageal temperaturovervåking) med esophageal avvik under AF-ablasjon. Etterforskerne antar at strategien med esophageal avvik vil resultere i sikrere ablasjonsstrategi med en reduksjon i forekomsten av esophageal skade vurdert ved endoskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er en vanlig utført strategi for behandling av atrieflimmer. Imidlertid kan ablasjon i den bakre veggen av venstre atrium forårsake termisk skade på spiserøret. Når det oppstår betydelig termisk skade på spiserøret, kan to betydelige komplikasjoner oppstå: 1) dannelsen av en atrio-øsofageal fistel og 2) gastrointestinal dysmotilitet. Mens førstnevnte er rate, er det en viktig komplikasjon siden det kan være dødelig. Frekvensen av sistnevnte komplikasjon er mindre godt verdsatt, men forekommer sannsynligvis i området 1:100 til 1:500. For tiden er luminal esophageal temperaturovervåking den mest brukte modaliteten for å forhindre slik skade. Det er imidlertid begrensninger for bruken, og atrio-øsofageale fistler er rapportert selv ved bruk av esophageal temperaturovervåking. Esofagusavvik ved bruk av enten en TEE- eller EGD-probe er beskrevet i litteraturen, men effektiviteten og praktiske funksjonene til disse teknikkene er suboptimale, og har derfor utelukket bruken av dem i rutinemessig klinisk praksis. Nylig har vi vist at spiserørsavvik faktisk er mulig ved bruk av hylleutstyr (en myk thorax tube og endotrakeal stilett) hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon. I denne randomiserte dobbeltblinde studien vil vi sammenligne standard praksis (dvs. bruk av luminal esophageal temperaturovervåking) med esophageal avvik under AF-ablasjon. Vi antar at strategien med esophageal avvik vil resultere i sikrere ablasjonsstrategi med en reduksjon i forekomsten av esophageal skade vurdert ved endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 - Alder < 80 år
  • Dokumentasjon av atrieflimmer (AF)
  • Henvist til en første ablasjonsprosedyre noensinne for AF (tidligere ablasjon av høyresidig typisk flutter, eller "begrenset" venstresidig av en tilbehørsbane er tillatt)
  • Generell anestesi
  • Alle pasienter må forstå og overholde kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsak til AF (post-kirurgi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
  • INR > 4,0 på tidspunktet for prosedyren
  • H/o av alvorlige esophageal ulcera, strikturer, øsofagitt eller GERD
  • H/o Esofaguskirurgi
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablasjonsprosedyre for AF (unntatt høyre atrieflutterablasjon)
  • Eventuelle tegn på esophageal divertikulum eller andre strukturelle abnormiteter i spiserøret sett under baseline barium esophagogram
  • Betydelig abnormitet på svelgesvikt
  • Psykisk svekkelse som utelukker å signere samtykke eller fullføre oppfølging
  • Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG-test 7 dager før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esophageal avvik
øsofagusavvik med IDE-enhet under AF-ablasjon
Enhet: øsofagusavvik med IDE-enhet
øsofagusavvik under AF-ablasjon
Ingen inngripen: temperaturovervåking
luminal esophageal temperaturovervåking, standard temperaturovervåking alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av esophageal skade
Tidsramme: innen 1 uke etter AF-ablasjonsprosedyre
Tilstedeværelsen av esophageal skade vurdert ved øvre gastrointestinal endoskopi som utføres innen 1 uke etter prosedyren.
innen 1 uke etter AF-ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: dag 1, varighet av AF-ablasjonsprosedyre
Prosedyretid og fluoroskopisk avbildning med bariumkontrasttid
dag 1, varighet av AF-ablasjonsprosedyre
Temperatur
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre (intraoperativt)
Grad av temperaturøkning på temperaturovervåkingssonden
under AF-ablasjonsprosedyre (intraoperativt)
Svelgesviktscore
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre (intraoperativt)
Svelgesvikt under prosedyre - Skala fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig svekkelse).
under AF-ablasjonsprosedyre (intraoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-0909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere