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心房細動アブレーションにおける食道逸脱

2018年1月19日 更新者:Vivek Reddy

心房細動アブレーションにおける食道逸脱:ランダム化対照試験

このランダム化二重盲検研究では、研究者らは標準的な実践(すなわち、食道の管腔温度モニタリングの使用)とAFアブレーション中の食道逸脱の実践を比較したいと考えています。 研究者らは、食道逸脱戦略により、内視鏡検査による食道損傷の発生率が減少し、より安全なアブレーション戦略が得られるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、心房細動の治療に一般的に使用される戦略です。 ただし、左心房の後壁のアブレーションは食道に熱損傷を引き起こす可能性があります。 食道に重大な熱損傷が発生すると、1) 房食道瘻の形成、2) 胃腸の運動障害という 2 つの重大な合併症が発生する可能性があります。 前者は発生率が高いものの、致命的となる可能性があるため、重要な合併症です。 後者の合併症の頻度はあまり知られていませんが、おそらく 1:100 ~ 1:500 の範囲で発生します。 現在、食道内腔温度モニタリングは、そのような傷害を防ぐために最も一般的に使用されている方法です。 ただし、その使用には制限があり、食道温度モニタリングを使用している場合でも房食道瘻が報告されています。 TEE プローブまたは EGD プローブを使用した食道偏位については文献に記載されていますが、これらの技術の有効性と実用性は最適とは言えず、そのため日常的な臨床診療では使用できません。 最近、我々は、AF アブレーションを受けている患者において、既製の機器 (軟胸腔チューブと気管内スタイレット) を使用して食道偏位が実際に起こり得ることを実証しました。 このランダム化二重盲検研究では、標準的な実践(つまり、食道内腔温度モニタリングの使用)と AF アブレーション中の食道偏位を比較します。 我々は、食道逸脱戦略により、内視鏡検査による食道損傷の発生率が減少し、より安全なアブレーション戦略が得られると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上 - 80歳未満
  • 心房細動 (AF) の記録
  • AFのための初めてのアブレーション処置のために紹介される(右側の典型的な粗動、または副経路の「限定された」左側の事前のアブレーションは許可される)
  • 全身麻酔
  • すべての患者は、研究の要件を理解して遵守し、研究後のフォローアップ要件に喜んで従う必要があります。

除外基準:

  • AFの可逆的な原因​​(手術後、甲状腺疾患など)
  • 手順の時点で INR > 4.0
  • 重度の食道潰瘍、狭窄、食道炎、胃食道逆流症のH/O
  • H/O食道手術
  • AFに対する以前の外科的またはカテーテルアブレーション処置(右心房粗動アブレーションを除く)
  • ベースラインのバリウム食道造影検査中に見られる食道憩室またはその他の食道の構造異常の証拠
  • 嚥下障害スコアに重大な異常がある
  • 精神障害により同意書への署名やフォローアップの完了が不可能になる
  • その他の重大な制御不能または不安定な病状を患っている患者
  • 妊娠していることがわかっている女性、または手術の7日前にβ-HCG検査で陽性反応が出た女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食道偏位
AF アブレーション中の IDE デバイスによる食道逸脱
AF アブレーション中の食道偏位
介入なし:温度監視
食道内腔温度モニタリング、標準温度モニタリングのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道損傷のある参加者の数
時間枠:AFアブレーション処置後1週間以内
食道損傷の有無は、手術後 1 週間以内に行われる上部消化管内視鏡検査によって評価されます。
AFアブレーション処置後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:1日目、AFアブレーション処置の期間
手術時間とバリウム造影時間による透視画像撮影
1日目、AFアブレーション処置の期間
温度
時間枠:AF アブレーション処置中 (術中)
温度監視プローブの温度上昇の程度
AF アブレーション処置中 (術中)
嚥下障害スコア
時間枠:AF アブレーション処置中 (術中)
処置中の嚥下障害 - 0 (障害なし) から 4 (重度の障害) までのスケール。
AF アブレーション処置中 (術中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 11-0909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IDE デバイスを使用した食道偏位の臨床試験

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