A nyelőcső eltérése pitvarfibrillációs ablációban
2018. január 19. frissítette: Vivek Reddy
Nyelőcső eltérése pitvarfibrillációs ablációban: Randomized Control Trial
Ebben a randomizált kettős vak vizsgálatban a kutatók a standard gyakorlatot (azaz a luminalis nyelőcső hőmérséklet-monitorozását) szeretnék összehasonlítani a nyelőcső deviációjával az AF abláció során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nyelőcső-eltérés stratégiája biztonságosabb ablációs stratégiát eredményez, és csökkenti a nyelőcső sérülések előfordulását az endoszkópos vizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéteres abláció egy általánosan alkalmazott stratégia a pitvarfibrilláció kezelésére.
A bal pitvar hátsó falában bekövetkezett abláció azonban a nyelőcső hősérülését okozhatja.
A nyelőcső jelentős hősérülése esetén két jelentős szövődmény fordulhat elő: 1) pitvar-nyelőcső-sipoly kialakulása és 2) gyomor-bélrendszeri dysmotilitás.
Míg az előbbi arány, ez fontos szövődmény, mivel végzetes lehet.
Ez utóbbi szövődmény gyakoriságát kevésbé értékelik, de valószínűleg az 1:100 és 1:500 közötti tartományban fordul elő.
Jelenleg a luminális nyelőcső hőmérsékletének monitorozása a leggyakrabban alkalmazott módszer az ilyen sérülések megelőzésére.
Használatának azonban vannak korlátai, és pitvar-nyelőcső-sipolyokról számoltak be még a nyelőcső hőmérsékletének monitorozása során is.
Az irodalomban leírták a nyelőcső deviációját akár TEE, akár EGD szondával, de ezeknek a technikáknak a hatékonysága és gyakorlatiassága szuboptimális, ezért kizárták a rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazásukat.
Nemrég bebizonyítottuk, hogy a nyelőcső deviációja valóban lehetséges kész felszereléssel (puha mellkasi szonda és endotracheális mandzsetta) AF-abláción átesett betegeknél.
Ebben a randomizált kettős vak vizsgálatban a standard gyakorlatot (azaz a luminalis nyelőcső hőmérséklet-monitorozásának alkalmazását) hasonlítjuk össze a nyelőcső eltérésével az AF abláció során.
Feltételezzük, hogy a nyelőcső deviáció stratégiája biztonságosabb ablációs stratégiát eredményez, és csökkenti a nyelőcső sérülések előfordulását az endoszkópos vizsgálat alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor - 80 év alatti
- A pitvarfibrilláció (AF) dokumentálása
- Az első ablációs eljárásra javasolt AF esetén (jobb oldali tipikus flutter vagy "korlátozott" bal oldali kiegészítő abláció megengedett)
- Általános érzéstelenítés
- Minden betegnek meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat utáni követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Az AF bármely visszafordítható oka (műtét utáni, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
- INR > 4,0 az eljárás időpontjában
- Súlyos nyelőcsőfekélyek, szűkületek, nyelőcsőgyulladás vagy GERD h/o
- H/o nyelőcsősebészet
- Korábbi sebészeti vagy katéteres ablációs eljárás AF miatt (kivéve a jobb pitvarlebegés ablációját)
- Nyelőcső-divertikulumra vagy a nyelőcső egyéb szerkezeti rendellenességére utaló jelek, amelyeket a kiindulási bárium-esophagogram során észleltek
- Jelentős eltérés a nyelési károsodás pontszámánál
- Mentális károsodás, amely kizárja a hozzájárulás aláírását vagy a nyomon követés elvégzését
- Betegek, akiknek bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapota van
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív β-HCG-tesztje volt 7 nappal az eljárás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyelőcső eltérés
nyelőcső eltérés IDE készülékkel AF abláció során
|
nyelőcső eltérés az AF abláció során
|
|
Nincs beavatkozás: hőmérséklet figyelés
luminális nyelőcső hőmérséklet monitorozása, standard hőmérséklet monitorozás önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcsősérüléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az AF ablációs eljárást követő 1 héten belül
|
A nyelőcső sérülésének jelenléte a felső gasztrointesztinális endoszkópiával értékelve, amelyet az eljárást követő 1 héten belül végeznek el.
|
az AF ablációs eljárást követő 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1. nap, az AF ablációs eljárás időtartama
|
Eljárási idő és fluoroszkópos képalkotás bárium kontrasztidővel
|
1. nap, az AF ablációs eljárás időtartama
|
|
Hőfok
Időkeret: AF ablációs eljárás során (intraoperatív)
|
A hőmérséklet-emelkedés mértéke a hőmérséklet-figyelő szondán
|
AF ablációs eljárás során (intraoperatív)
|
|
Nyelési károsodás pontszáma
Időkeret: AF ablációs eljárás során (intraoperatív)
|
Nyelési zavar az eljárás során – 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos károsodás) a skála.
|
AF ablációs eljárás során (intraoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .