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Desvio do Esôfago na Ablação da Fibrilação Atrial

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Vivek Reddy

Desvio Esofágico na Ablação da Fibrilação Atrial: Um Estudo de Controle Randomizado

Neste estudo randomizado duplo-cego, os investigadores gostariam de comparar a prática padrão (ou seja, o uso de monitoramento da temperatura esofágica luminal) com a do desvio esofágico durante a ablação de FA. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia de desvio esofágico resultará em estratégia de ablação mais segura com redução na incidência de lesão esofágica avaliada por endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter é uma estratégia comumente realizada para o tratamento da fibrilação atrial. No entanto, a ablação na parede posterior do átrio esquerdo pode causar lesão térmica do esôfago. Quando ocorre lesão térmica significativa no esôfago, duas complicações significativas podem ocorrer: 1) a formação de uma fístula átrio-esofágica e 2) dismotilidade gastrointestinal. Enquanto o primeiro é taxa, é uma complicação importante, pois pode ser fatal. A frequência desta última complicação é menos apreciada, mas provavelmente ocorre na faixa de 1:100 a 1:500. Atualmente, a monitorização da temperatura luminal esofágica é a modalidade mais empregada para prevenir tal lesão. No entanto, há limitações para seu uso, sendo relatadas fístulas átrio-esofágicas mesmo com a monitorização da temperatura esofágica. O desvio esofágico usando uma sonda ETE ou EGD foi descrito na literatura, mas a eficácia e praticidade dessas técnicas são subótimas e, portanto, impediram seu uso na prática clínica de rotina. Recentemente, demonstramos que o desvio esofágico é realmente possível usando equipamentos comuns (tubo torácico macio e estilete endotraqueal) em pacientes submetidos à ablação de FA. Neste estudo duplo-cego randomizado, compararemos a prática padrão (ou seja, o uso de monitoramento da temperatura esofágica luminal) com o desvio esofágico durante a ablação de FA. Nossa hipótese é que a estratégia de desvio esofágico resultará em estratégia de ablação mais segura com redução na incidência de lesão esofágica avaliada por endoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 - Idade <80 anos
  • Documentação de fibrilação atrial (FA)
  • Encaminhado para um primeiro procedimento de ablação para FA (ablação prévia de flutter típico do lado direito ou lado esquerdo "limitado" de uma via acessória é permitida)
  • Anestesia geral
  • Todos os pacientes devem entender e aderir aos requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
  • INR > 4,0 no momento do procedimento
  • H/o de úlceras esofágicas graves, estenoses, esofagite ou DRGE
  • H/o Cirurgia Esofágica
  • Procedimento prévio de ablação cirúrgica ou por cateter para FA (exceto ablação de flutter atrial direito)
  • Qualquer evidência de divertículo esofágico ou outras anormalidades estruturais do esôfago observadas durante o esofagograma com bário basal
  • Anormalidade significativa na pontuação de comprometimento da deglutição
  • Deficiência mental que impede a assinatura do consentimento ou a conclusão do acompanhamento
  • Pacientes com qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste β-HCG positivo 7 dias antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: desvio de esôfago
desvio esofágico com dispositivo IDE durante ablação de FA
Dispositivo: desvio esofágico com dispositivo IDE
desvio esofágico durante ablação de FA
Sem intervenção: monitoramento de temperatura
monitoramento de temperatura esofágica luminal, monitoramento de temperatura padrão sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com presença de lesão esofágica
Prazo: dentro de 1 semana do procedimento de ablação de FA
A presença de lesão esofágica avaliada por endoscopia digestiva alta realizada até 1 semana após o procedimento.
dentro de 1 semana do procedimento de ablação de FA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: dia 1, duração do procedimento de ablação de FA
Tempo de procedimento e imagem fluoroscópica com tempo de contraste de bário
dia 1, duração do procedimento de ablação de FA
Temperatura
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA (intraoperatório)
Extensão do aumento de temperatura na sonda de monitoramento de temperatura
durante o procedimento de ablação de FA (intraoperatório)
Pontuação de comprometimento da deglutição
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA (intraoperatório)
Comprometimento da deglutição durante o procedimento - Escala de 0 (sem comprometimento) a 4 (comprometimento grave).
durante o procedimento de ablação de FA (intraoperatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 11-0909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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