Odchylenie przełyku w ablacji migotania przedsionków
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vivek Reddy
Odchylenie przełyku w ablacji migotania przedsionków: randomizowana próba kontrolna
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze chcieliby porównać standardową praktykę (tj. stosowanie monitorowania temperatury światła przełyku) z praktyką odchylenia przełyku podczas ablacji AF.
Badacze postawili hipotezę, że strategia odchylenia przełyku doprowadzi do bezpieczniejszej strategii ablacji ze zmniejszeniem częstości uszkodzeń przełyku ocenianych za pomocą endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa jest powszechnie wykonywaną strategią stosowaną w leczeniu migotania przedsionków.
Jednak ablacja tylnej ściany lewego przedsionka może spowodować termiczne uszkodzenie przełyku.
W przypadku znacznego uszkodzenia termicznego przełyku mogą wystąpić dwa istotne powikłania: 1) powstanie przetoki przedsionkowo-przełykowej oraz 2) zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Podczas gdy ta pierwsza jest wskaźnikiem, jest to ważna komplikacja, ponieważ może być śmiertelna.
Częstość tego ostatniego powikłania jest mniej znana, ale prawdopodobnie występuje w zakresie od 1:100 do 1:500.
Obecnie najczęściej stosowaną metodą zapobiegania takim urazom jest monitorowanie temperatury światła przełyku.
Istnieją jednak ograniczenia w jego stosowaniu, a przetoki przedsionkowo-przełykowe zgłaszano nawet podczas monitorowania temperatury przełyku.
W literaturze opisano odchylenie przełyku za pomocą sondy TEE lub EGD, ale skuteczność i praktyczność tych technik są suboptymalne i dlatego wykluczają ich zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej.
Niedawno wykazaliśmy, że odchylenie przełyku jest rzeczywiście możliwe przy użyciu gotowego sprzętu (miękka rurka piersiowa i mandryn dotchawiczy) u pacjentów poddawanych ablacji AF.
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównamy standardową praktykę (tj. stosowanie monitorowania temperatury światła przełyku) z odchyleniem przełyku podczas ablacji AF.
Stawiamy hipotezę, że strategia odchylenia przełyku doprowadzi do bezpieczniejszej strategii ablacji ze zmniejszeniem częstości uszkodzeń przełyku ocenianych za pomocą endoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat - Wiek <80 lat
- Dokumentacja migotania przedsionków (AF)
- Skierowanie na pierwszą w historii procedurę ablacji AF (dozwolona jest wcześniejsza ablacja typowego trzepotania po prawej stronie lub „ograniczona” lewostronna droga dodatkowa)
- Ogólne znieczulenie
- Wszyscy pacjenci muszą rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
- INR > 4,0 w czasie zabiegu
- H/o ciężkich owrzodzeń przełyku, zwężeń, zapalenia przełyku lub GERD
- H/o Chirurgia przełyku
- Przebyty zabieg chirurgiczny lub ablacja przezcewnikowa AF (z wyjątkiem ablacji trzepotania prawego przedsionka)
- Wszelkie dowody uchyłka przełyku lub inne nieprawidłowości strukturalne przełyku widoczne podczas wyjściowego badania przełyku barytowego
- Znacząca nieprawidłowość w wyniku upośledzenia połykania
- Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające podpisanie zgody lub ukończenie obserwacji
- Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym niekontrolowanym lub niestabilnym stanem medycznym
- Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały dodatni wynik testu β-HCG 7 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odchylenie przełyku
odchylenie przełyku za pomocą urządzenia IDE podczas ablacji AF
|
odchylenie przełyku podczas ablacji AF
|
|
Brak interwencji: monitorowanie temperatury
monitorowanie temperatury światła przełyku, tylko standardowe monitorowanie temperatury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z urazem przełyku
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zabiegu ablacji AF
|
Obecność uszkodzenia przełyku oceniana w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonywanym w ciągu 1 tygodnia od zabiegu.
|
w ciągu 1 tygodnia od zabiegu ablacji AF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: dzień 1, czas trwania zabiegu ablacji AF
|
Czas zabiegu i obrazowanie fluoroskopowe z kontrastem barowym
|
dzień 1, czas trwania zabiegu ablacji AF
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF (śródoperacyjnego)
|
Zakres wzrostu temperatury na sondzie monitorującej temperaturę
|
podczas zabiegu ablacji AF (śródoperacyjnego)
|
|
Ocena upośledzenia połykania
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF (śródoperacyjnego)
|
Upośledzenie połykania podczas zabiegu - skala od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważne upośledzenie).
|
podczas zabiegu ablacji AF (śródoperacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 11-0909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na odchylenie przełyku za pomocą urządzenia IDE
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong