Отклонение пищевода при аблации мерцательной аритмии
19 января 2018 г. обновлено: Vivek Reddy
Отклонение пищевода при аблации мерцательной аритмии: рандомизированное контрольное исследование
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании исследователи хотели бы сравнить стандартную практику (т. е. использование мониторинга люминальной температуры пищевода) с практикой отклонения пищевода во время аблации ФП.
Исследователи предполагают, что стратегия отклонения пищевода приведет к более безопасной стратегии аблации с уменьшением частоты повреждения пищевода по данным эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная абляция является широко применяемой стратегией лечения мерцательной аритмии.
Однако абляция задней стенки левого предсердия может вызвать термическое повреждение пищевода.
При значительной термической травме пищевода могут возникнуть два существенных осложнения: 1) образование атрио-пищеводного свища и 2) нарушение моторики ЖКТ.
В то время как первое является нормой, это важное осложнение, поскольку оно может быть фатальным.
Частота последнего осложнения оценивается хуже, но, вероятно, составляет от 1:100 до 1:500.
В настоящее время мониторинг люминальной температуры пищевода является наиболее часто используемым методом для предотвращения таких повреждений.
Однако существуют ограничения на его использование, и сообщалось о атрио-пищеводных фистулах даже при использовании мониторинга температуры пищевода.
Искривление пищевода с использованием ЧПЭхоКГ или ЭГДС было описано в литературе, но эффективность и практичность этих методов не оптимальны и, следовательно, препятствуют их использованию в рутинной клинической практике.
Недавно мы продемонстрировали, что искривление пищевода действительно возможно при использовании стандартного оборудования (мягкая грудная трубка и эндотрахеальный стилет) у пациентов, подвергающихся аблации ФП.
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании мы сравним стандартную практику (т. е. использование мониторинга температуры просвета пищевода) с отклонением пищевода во время аблации ФП.
Мы предполагаем, что стратегия отклонения пищевода приведет к более безопасной стратегии аблации с уменьшением частоты повреждения пищевода по данным эндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 - Возраст <80 лет
- Документация мерцательной аритмии (ФП)
- Направлен на первую в истории процедуру аблации ФП (разрешена предварительная абляция правостороннего типичного трепетания или «ограниченного» левостороннего дополнительного пути)
- Общая анестезия
- Все пациенты должны понимать и соблюдать требования исследования, а также быть готовыми соблюдать требования последующего наблюдения после исследования.
Критерий исключения:
- Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, заболевание щитовидной железы и т.д.)
- МНО > 4,0 на момент процедуры
- H/o тяжелых язв пищевода, стриктур, эзофагита или ГЭРБ
- Хирургия пищевода
- Предшествующая хирургическая или катетерная аблация ФП (за исключением аблации трепетания правого предсердия)
- Любые признаки дивертикула пищевода или других структурных аномалий пищевода, наблюдаемые на исходной бариевой эзофагограмме
- Значительная аномалия по шкале нарушения глотания
- Психическое расстройство, препятствующее подписанию согласия или завершению последующего наблюдения
- Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием
- Женщины, о которых известно, что они беременны или у которых был положительный результат теста на бета-ХГЧ за 7 дней до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отклонение пищевода
отклонение пищевода с помощью устройства IDE во время аблации ФП
|
отклонение пищевода во время аблации ФП
|
|
Без вмешательства: мониторинг температуры
люминальный мониторинг температуры пищевода, только стандартный мониторинг температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием травмы пищевода
Временное ограничение: в течение 1 недели после процедуры аблации ФП
|
Наличие повреждения пищевода по оценке эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которая проводится в течение 1 недели после процедуры.
|
в течение 1 недели после процедуры аблации ФП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1-й день, продолжительность процедуры аблации ФП
|
Время процедуры и рентгеноскопия с контрастированием барием
|
1-й день, продолжительность процедуры аблации ФП
|
|
Температура
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП (интраоперационно)
|
Степень повышения температуры на датчике контроля температуры
|
во время процедуры аблации ФП (интраоперационно)
|
|
Оценка нарушения глотания
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП (интраоперационно)
|
Нарушение глотания во время процедуры. Шкала от 0 (нет нарушений) до 4 (тяжелые нарушения).
|
во время процедуры аблации ФП (интраоперационно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-0909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .