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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01546168
심방 세동 절제술에서 식도 이탈
2018년 1월 19일 업데이트: Vivek Reddy
심방 세동 제거에서 식도 편차: 무작위 대조 시험
이 무작위 이중 맹검 연구에서 조사관은 AF 절제 중 식도 편위와 표준 관행(즉, 내강 식도 온도 모니터링 사용)을 비교하고자 합니다.
연구자들은 식도 편차 전략이 내시경으로 평가한 식도 손상 발생률 감소와 함께 더 안전한 절제 전략을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
카테터 절제는 심방 세동 치료에 사용되는 일반적으로 수행되는 전략입니다.
그러나 좌심방 후벽의 절제는 식도에 열손상을 일으킬 수 있습니다.
식도에 심각한 열 손상이 발생하면 두 가지 중요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 1) 방방 식도 누공 형성 및 2) 위장 운동 장애
전자는 비율이지만 치명적일 수 있기 때문에 중요한 합병증입니다.
후자 합병증의 빈도는 잘 평가되지 않지만 아마도 1:100에서 1:500 범위에서 발생합니다.
현재 내강 식도 온도 모니터링은 이러한 손상을 예방하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 양식입니다.
그러나 사용에 한계가 있어 식도 온도 모니터링을 사용하는 경우에도 방방식도 누공이 보고된 바 있다.
TEE 또는 EGD 프로브를 사용하는 식도 편위는 문헌에 설명되어 있지만 이러한 기술의 효과와 실용성은 최적이 아니므로 일상적인 임상 실습에서는 사용할 수 없습니다.
최근에 우리는 심방세동 절제술을 받는 환자에서 기성 장비(부드러운 흉관과 기관내 탐침)를 사용하여 식도 편위가 실제로 가능하다는 것을 입증했습니다.
이 무작위 이중 맹검 연구에서 우리는 AF 절제 동안 식도 편위와 표준 실습(즉, 내강 식도 온도 모니터링 사용)을 비교할 것입니다.
우리는 식도 편위 전략이 내시경으로 평가한 식도 손상의 발생률 감소와 함께 더 안전한 절제 전략을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 - 80세 미만
- 심방 세동(AF) 문서화
- AF에 대한 최초의 절제 절차를 위해 참조됨(우측 일반 플러터의 사전 절제 또는 부속 경로의 "제한된" 좌측이 허용됨)
- 전신 마취
- 모든 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 하며 연구 후 추적 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- AF의 가역적 원인(수술 후, 갑상선 질환 등)
- 절차 당시 INR > 4.0
- 심한 식도 궤양, 협착, 식도염 또는 GERD의 H/O
- H/o 식도 수술
- AF에 대한 사전 수술 또는 카테터 절제술(우심방 조동 절제 제외)
- 기준선 바륨 식도 조영술 동안 보이는 식도 게실 또는 식도의 다른 구조적 이상에 대한 모든 증거
- 삼키는 장애 점수의 현저한 이상
- 동의 서명 또는 후속 조치 완료를 방해하는 정신 장애
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자
- 임신한 것으로 알려졌거나 시술 7일 전에 양성 β-HCG 검사를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 편차
AF 절제 중 IDE 장치로 식도 편차
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AF 절제 중 식도 편차
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간섭 없음: 온도 모니터링
내강 식도 온도 모니터링, 표준 온도 모니터링 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 손상이 있는 참여자 수
기간: AF 절제 시술 후 1주일 이내
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시술 1주 이내에 수행되는 상부 위장관 내시경으로 평가한 식도 손상의 존재.
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AF 절제 시술 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 1일차, AF 절제술 기간
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절차 시간 및 바륨 조영 시간을 사용한 형광 투시 영상
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1일차, AF 절제술 기간
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온도
기간: AF 절제 시술 중(수술 중)
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온도 모니터링 프로브의 온도 상승 정도
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AF 절제 시술 중(수술 중)
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삼킴 장애 점수
기간: AF 절제 시술 중(수술 중)
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시술 중 삼킴 장애 - 0(장애 없음)에서 4(심각한 장애)까지 범위를 조정합니다.
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AF 절제 시술 중(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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