Avvikande matstrupen vid förmaksflimmerablation
19 januari 2018 uppdaterad av: Vivek Reddy
Esophageal deviation i förmaksflimmer ablation: en randomiserad kontroll studie
I denna randomiserade dubbelblinda studie skulle utredarna vilja jämföra standardpraxis (d.v.s. användning av luminal esofageal temperaturövervakning) med den för esofagusavvikelse under AF-ablation.
Utredarna antar att strategin för esofagusavvikelse kommer att resultera i en säkrare ablationsstrategi med en minskning av förekomsten av esofagusskada enligt endoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation är en vanlig strategi som används för behandling av förmaksflimmer.
Men ablation i den bakre väggen av vänster förmak kan orsaka termisk skada på matstrupen.
När betydande termisk skada på matstrupen inträffar kan två betydande komplikationer uppstå: 1) bildandet av en atrio-esofageal fistel och 2) gastrointestinal dysmotilitet.
Medan den förstnämnda är hastighet, är det en viktig komplikation eftersom det kan vara dödligt.
Frekvensen av den senare komplikationen är mindre väl uppskattad, men förekommer troligen i intervallet 1:100 till 1:500.
För närvarande är luminal esofageal temperaturövervakning den vanligaste metoden för att förhindra sådan skada.
Det finns dock begränsningar för dess användning, och atrio-esofageala fistlar har rapporterats även vid användning av esofagustemperaturövervakning.
Esofageal avvikelse med användning av antingen en TEE- eller EGD-sond har beskrivits i litteraturen, men effektiviteten och praktiska egenskaperna hos dessa tekniker är suboptimala och har därför uteslutit deras användning i rutinmässig klinisk praxis.
Nyligen har vi visat att esofagusavvikelse verkligen är möjlig med användning av standardutrustning (en mjuk bröstkorg och endotrakeal stilett) hos patienter som genomgår AF-ablation.
I denna randomiserade dubbelblinda studie kommer vi att jämföra standardpraxis (dvs användning av luminal esofageal temperaturövervakning) med esofagusavvikelse under AF-ablation.
Vi antar att strategin för esofagusavvikelse kommer att resultera i en säkrare ablationsstrategi med en minskning av förekomsten av esofagusskada enligt endoskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 - Ålder < 80 år
- Dokumentation av förmaksflimmer (AF)
- Remitterad för en första ablationsprocedur någonsin för AF (tidigare ablation av högersidigt typiskt fladder, eller "begränsat" vänstersidigt av en tillbehörsväg är tillåten)
- Allmän anestesi
- Alla patienter måste förstå och följa kraven i studien och vara villiga att följa uppföljningskraven efter studien.
Exklusions kriterier:
- Alla reversibla orsaker till AF (efter operation, sköldkörtelstörning, etc.)
- INR > 4,0 vid tidpunkten för proceduren
- H/o av svåra sår i matstrupen, förträngningar, esofagit eller GERD
- H/o Esofaguskirurgi
- Tidigare kirurgisk eller kateterablationsprocedur för AF (förutom fladderablation i höger förmak)
- Eventuella tecken på matstrupsdivertikel eller andra strukturella abnormiteter i matstrupen som ses under baslinjens bariumesofagogram
- Signifikant avvikelse på sväljskada
- Psykisk funktionsnedsättning som hindrar att samtycke undertecknas eller fullföljande uppföljning
- Patienter med något annat betydande okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har haft ett positivt β-HCG-test 7 dagar före proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: esofagusavvikelse
esofagusavvikelse med IDE-enhet under AF-ablation
|
esofagusavvikelse under AF-ablation
|
|
Inget ingripande: temperaturövervakning
luminal esofageal temperaturövervakning, standardtemperaturövervakning enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro av esofagusskada
Tidsram: inom 1 vecka efter AF-ablationsproceduren
|
Förekomsten av esofagusskada bedömd med övre gastrointestinala endoskopi som utförs inom 1 vecka efter ingreppet.
|
inom 1 vecka efter AF-ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: dag 1, varaktigheten av AF-ablationsproceduren
|
Procedurtid och fluoroskopisk avbildning med bariumkontrasttid
|
dag 1, varaktigheten av AF-ablationsproceduren
|
|
Temperatur
Tidsram: under AF-ablationsprocedur (intraoperativ)
|
Omfattning av temperaturstegring på temperaturövervakningssonden
|
under AF-ablationsprocedur (intraoperativ)
|
|
Sväljskador
Tidsram: under AF-ablationsprocedur (intraoperativ)
|
Sväljningsförsämring under proceduren - Skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svår funktionsnedsättning).
|
under AF-ablationsprocedur (intraoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-0909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .