皮下自动可吸收吻合器的医疗经济学评价 (S2CARA)
2016年3月7日 更新者：Nantes University Hospital
通过外部切口进行的手术需要缝合皮下平面，通常使用可吸收的合成缝线固定在钢丝针上。
这项全国性、前瞻性、多中心和随机研究致力于评估基于植入式医疗设备输送自动可吸收订书钉的皮下计划缝合技术。
这种特别创新的技术可以预期至少与参考技术（主要目标）相当的公差和效率。
此外，该技术可以预期减少手术过程的持续时间和麻醉时间，同时限制医务人员流血伤口的风险。本研究的医疗经济部分将从医疗保健医院的角度进行检查, 该技术是否有可能降低成本和耗时的剧院房间程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
664
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Amiens University Hospital
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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Besançon、法国
- Besançon University Hospital
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
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Brest、法国
- Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
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Caen、法国
- Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
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Lille、法国
- Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
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Marseille、法国
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
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Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
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Mulhouse、法国
- Mulhouse Hospital "Emile Muller"
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- "Institut de Cancérologie de Nice"
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Paris、法国
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Poitiers、法国
- Poitiers University Hospital
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
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Rouen、法国
- Rouen University Hospital
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Strasbourg、法国
- Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
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Toulouse、法国
- "Institut Claudius Regaud"
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Tours、法国
- Tours University Hospital
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Tours、法国
- "Pôle Santé Léonard de Vinci"
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Tours、法国
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Pays de la Loire
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Nantes、Pays de la Loire、法国、44000
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁的男性或女性
- 支持预定手术的患者：
用于腹部整形术、宫颈切开术或耻骨上手术 需要一个开放的切口，以进行 10 厘米或以上的直或弯曲手术切口的手术暴露
- 加入健康保险的人
- ECOG 表现状态 0 或 1
- 患者的知情和书面同意
排除标准：
- 造成非常棱角或蜿蜒疤痕的切口，认为不适合使用医疗设备（蜿蜒或刺刀切口）
- 已知对医疗设备的任何组件不耐受的历史
- 免疫功能低下的患者或正在接受皮质类固醇或免疫抑制剂的长期治疗
- 已知或预期存在皮肤感染（由于受感染的皮肤状况，或由于在受感染区域或可能进行的基础手术）
- 正在进行皮肤病或皮肤治疗
- 手术部位放射治疗史或正在进行的抗有丝分裂治疗
- 缝合时怀孕
- 同时纳入另一治疗方案的患者
- 法定监护人
- 非法语患者，拒绝或不适合研究中建议的监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可吸收钉
使用 Insorb 可吸收钉缝合
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使用可吸收钉的皮下缝合
其他名称：
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有源比较器：可吸收线
使用 Monocryl 可吸收线缝合
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使用可吸收线的皮下缝合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 3 个月测量的总体 PSAS 评分
大体时间：手术后3个月
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手术后 3 个月测量的总体 PSAS 评分（PSAS：“患者疤痕评估量表”）
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量成本效益比 (ICER) 或根据手术（钢丝或钉）缝合的平均成本
大体时间：第 0 天（程序）
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第 0 天（程序）
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第 8 天出现疤痕并发症（感染、裂开）
大体时间：第八天
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第八天
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测量缝合、手术和麻醉时间
大体时间：第 0 天（程序）
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第 0 天（程序）
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PSAS量表的总分
大体时间：第 3、12 和 18 个月
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耐受性将通过 PSAS 量表（Patient Scar Assessment Scale）的总分进行评估
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第 3、12 和 18 个月
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OSAS 量表的总分
大体时间：第 3、12 和 18 个月
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疤痕质量将通过 OSAS 量表（Observer Scar Assessment Scale）的总分来评估
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第 3、12 和 18 个月
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疤痕的美学质量
大体时间：第 18 个月
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疤痕的美学质量将由患者和医生（而非外科医生）按照 0 到 10 的分数范围进行评估
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第 18 个月
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意外接触血液的量化
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Malard, Professor、CHU Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC11_0147
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