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Evaluación médico-económica del dispositivo de grapas reabsorbibles automáticas subcutáneas (S2CARA)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Una cirugía realizada por una incisión externa requiere suturar los planos subcutáneos, generalmente se realiza utilizando suturas sintéticas reabsorbibles sujetas con aguja de alambre. Este estudio nacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado está dedicado a estimar una técnica de sutura de los planos subcutáneos basada en un dispositivo médico implantable que entrega grapas absorbibles automáticamente. Esta técnica particularmente innovadora permite esperar una tolerancia y una eficacia al menos equivalente a la técnica de referencia (objetivo principal). Además, esta técnica permite anticipar una reducción de la duración del procedimiento quirúrgico y del tiempo anestésico al tiempo que limita los riesgos de heridas sangrientas del personal médico. La parte económica médica de este estudio comprobará, desde el punto de vista de la atención sanitaria hospitalaria. , si es probable que la técnica reduzca los costos y los procedimientos de sala de quirófano que requieren mucho tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

664

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University hospital
      • Besançon, Francia
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francia
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francia
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francia
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francia
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años a 75 años
  • Paciente apoyado para una cirugía programada:

Para abdominoplastia, cervicotomía o cirugía suprapúbica Con una incisión abierta necesaria para una exposición quirúrgica de 10 cm o más con una incisión quirúrgica recta o curva

  • Persona cubierta por el Seguro de Salud
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Consentimiento informado y por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Incisión que impone una cicatriz muy angular o sinuosa para la que se considera inadecuado el uso del dispositivo médico (incisiones sinuosas o en bayoneta)
  • Antecedentes conocidos de intolerancia a cualquier componente del dispositivo médico.
  • Pacientes inmunocomprometidos o en tratamiento prolongado con corticoides o inmunosupresores
  • Presencia conocida o anticipada de una infección de la piel (debido a la condición de la piel infectada o debido a una cirugía subyacente realizada en un territorio infectado o que probablemente lo esté)
  • Enfermedad dermatológica o tratamiento de la piel en curso
  • Antecedentes de radioterapia en el sitio quirúrgico o tratamiento antimitótico en curso
  • Embarazo en el momento de la sutura
  • Pacientes incluidos simultáneamente en otro protocolo de tratamiento
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Pacientes no francófonos, que se niegan o no son aptos para el seguimiento propuesto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grapas reabsorbibles
Sutura con grapas reabsorbibles Insorb
Dispositivo: Grapas reabsorbibles Insorb
Sutura subcutánea con grapas reabsorbibles
Otros nombres:
  • Grapas Insorb
Comparador activo: Alambres reabsorbibles
Sutura con alambre reabsorbible Monocryl
Dispositivo: Alambre reabsorbible Monocryl
Sutura subcutánea con hilo reabsorbible
Otros nombres:
  • Alambre monocromático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de PSAS medida 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Puntaje general de PSAS medido 3 meses después de la cirugía (PSAS: "Escala de evaluación de cicatrices del paciente")
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) o costo promedio de sutura según el procedimiento (alambre o grapa)
Periodo de tiempo: Día 0 (Procedimiento)
Día 0 (Procedimiento)
Presencia de complicaciones cicatriciales en el día 8 (infección, dehiscencia)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Medición de tiempos de sutura, quirúrgicos y anestésicos
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
Día 0 (procedimiento)
Puntuación global de la escala PSAS
Periodo de tiempo: Meses 3, 12 y 18
La tolerancia se evaluará mediante la puntuación global de la escala PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Meses 3, 12 y 18
Puntuación global de la escala OSAS
Periodo de tiempo: Meses 3, 12 y 18
La calidad de la cicatriz se evaluará mediante la puntuación global de la escala OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Meses 3, 12 y 18
Calidad estética de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Mes 18
La calidad estética de la cicatriz será evaluada por el paciente y un médico (no el cirujano) mediante un rango de puntuación de 0 a 10
Mes 18
Cuantificación de la exposición accidental a la sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC11_0147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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