Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering av subkutan automatisk resorberbare stifter (S2CARA)

7. mars 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
En operasjon laget av et eksternt snitt krever å sy de subkutane planene, vanligvis utført ved bruk av absorberbare syntetiske suturer som holder på trådnålen. Denne nasjonale, prospektive, multisentriske og randomiserte studien er viet til å estimere en teknikk for sutur av de subkutane planene basert på et implanterbart medisinsk utstyr som gir automatisk absorberbare stifter. Denne spesielt innovative teknikken lar deg forvente en toleranse og en effektivitet som minst tilsvarer referanseteknikken (hovedmål). Dessuten gjør denne teknikken det mulig å forutse en reduksjon av varigheten av kirurgisk prosedyre og anestesitid samtidig som man begrenser risikoen for blodsår hos det medisinske personalet. Den medisinske økonomiske delen av denne studien vil sjekke, fra helsesykehusets synspunkt , om teknikken sannsynligvis vil redusere kostnadene og tidkrevende teaterromsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens university hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankrike
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankrike
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankrike
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankrike
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankrike
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankrike
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år til 75 år
  • Pasient støttet for en planlagt operasjon:

For abdominoplastikk, cervikotomi eller suprapubisk kirurgi Med et åpent snitt nødvendig for operativ eksponering på 10 cm eller mer med et rett eller buet kirurgisk snitt

  • Person dekket av helsetrygden
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasientens informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innsnitt som påfører et svært kantete eller buktende arr som bruken av det medisinske utstyret anses å være uegnet for (sinuus- eller bajonettsnitt)
  • Kjent historie med intoleranse overfor noen komponent i det medisinske utstyret
  • Immunkompromitterte pasienter eller som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Kjent eller forventet tilstedeværelse av en hudinfeksjon (på grunn av den infiserte hudtilstanden, eller på grunn av underliggende kirurgi utført i infisert territorium eller sannsynligvis vil være)
  • Dermatologisk sykdom eller hudbehandling pågår
  • Anamnese med strålebehandling på operasjonsstedet eller pågående antimitotisk behandling
  • Graviditet ved suturtidspunktet
  • Pasienter inkludert i en annen behandlingsprotokoll samtidig
  • Pasienter under vergemål
  • Ikke fransktalende pasienter som nekter eller er uegnet for overvåkingen foreslått i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resorberbare stifter
Sutur med Insorb Resorbable stifter
Enhet: Insorber resorberbare stifter
Subkutan sutur ved bruk av resorberbare stifter
Andre navn:
  • Insorber stifter
Aktiv komparator: Resorberbare ledninger
Sutur med Monocryl resorberbar tråd
Enhet: Monokryl resorberbar ledning
Subkutan sutur med resorberbar tråd
Andre navn:
  • Monokryl ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet PSAS-score målt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Samlet PSAS-score målt 3 måneder etter operasjonen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) eller gjennomsnittlig kostnad for sutur i henhold til prosedyren (tråd eller stift)
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Dag 0 (prosedyre)
Tilstedeværelse av arrdannelseskomplikasjoner på dag 8 (infeksjon, dehiscens)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Måling av tider for sutur, kirurgi og anestesi
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Dag 0 (prosedyre)
Samlet poengsum på PSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Toleransen vil bli vurdert av den samlede poengsummen til PSAS-skalaen (Patient Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Samlet poengsum på OSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Arrkvaliteten vil bli vurdert av den samlede poengsummen til OSAS-skalaen (Observer Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Arrets estetiske kvalitet
Tidsramme: Måned 18
Den estetiske kvaliteten til arret vil bli vurdert av pasienten og en lege (ikke kirurgen) med en poengsum fra 0 til 10
Måned 18
Kvantifisering av utilsiktet eksponering for blod
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC11_0147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk kirurgi

Kliniske studier på Insorber resorberbare stifter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere